| 标准编号 |
标准名称 |
发布部门 |
实施日期 |
状态 |
| GB/T 16886.16-2021 |
医疗器械生物学评价 第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计 |
国家市场监督管理总局.
|
2022-12-01 |
现行 |
| GB/T 16886.17-2005 |
医疗器械生物学评价 第17部分：可沥滤物允许限量的建立 |
国家质量监督检验检疫.
|
2006-04-01 |
现行 |
| GB/T 16886.18-2011 |
医疗器械生物学评价 第18部分：材料化学表征 |
国家质量监督检验检疫.
|
2012-05-01 |
作废 |
| GB/T 16886.18-2022 |
医疗器械生物学评价 第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学表征 |
国家市场监督管理总局.
|
2024-01-01 |
现行 |
| GB/T 16886.19-2011 |
医疗器械生物学评价 第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征 |
国家质量监督检验检疫.
|
2012-05-01 |
作废 |
| GB/T 16886.19-2022 |
医疗器械生物学评价 第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征 |
国家市场监督管理总局.
|
2024-01-01 |
现行 |
| GB/T 16886.2-2000 |
医疗器械生物学评价 第2部分：动物保护要求 |
国家质量技术监督局
|
2001-05-01 |
作废 |
| GB/T 16886.2-2011 |
医疗器械生物学评价 第2部分：动物福利要求 |
国家质量监督检验检疫.
|
2012-05-01 |
现行 |
| GB/T 16886.20-2015 |
医疗器械生物学评价 第20部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法 |
国家质量监督检验检疫.
|
2017-01-01 |
现行 |
| GB/Z 16886.22-2022 |
医疗器械生物学评价 第22部分：纳米材料指南 |
国家市场监督管理总局.
|
2024-01-01 |
现行 |
| GB/T 16886.3-1997 |
医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 |
国家技术监督局
|
1997-12-01 |
作废 |
| GB/T 16886.3-2008 |
医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 |
国家质量监督检验检疫.
|
2008-09-01 |
作废 |
| GB/T 16886.3-2019 |
医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 |
国家市场监督管理总局.
|
2020-01-01 |
现行 |
| GB/T 16886.4-2003 |
医疗器械生物学评价 第4部分:与血液相互作用试验选择 |
国家质量监督检验检疫.
|
2003-08-01 |
作废 |
| GB/T 16886.4-2022 |
医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择 |
国家市场监督管理总局.
|
2023-05-01 |
现行 |
| GB/T 16886.5-1997 |
医疗器械生物学评价 第5部分:细胞毒性试验:体外法 |
国家技术监督局
|
1997-12-01 |
作废 |
| GB/T 16886.5-2003 |
医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验 |
国家质量监督检验检疫.
|
2003-08-01 |
作废 |
| GB/T 16886.5-2017 |
医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验 |
国家质量监督检验检疫.
|
2018-07-01 |
现行 |
| GB/T 16886.6-1997 |
医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验 |
国家技术监督局
|
1997-12-01 |
作废 |
| GB/T 16886.6-2015 |
医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验 |
国家质量监督检验检疫.
|
2017-04-01 |
作废 |
| GB/T 16886.6-2022 |
医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验 |
国家市场监督管理总局.
|
2023-05-01 |
现行 |
| GB/T 16886.7-2001 |
医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量 |
国家质量监督检验检疫.
|
2002-02-01 |
作废 |
| GB/T 16886.7-2015 |
医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量 |
国家质量监督检验检疫.
|
2017-01-01 |
现行 |
| GB/T 16886.9-2001 |
医疗器械生物学评价 第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架 |
国家质量监督检验检疫.
|
2002-02-01 |
作废 |
| GB/T 16886.9-2017 |
医疗器械生物学评价 第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架 |
国家质量监督检验检疫.
|
2018-07-01 |
作废 |
| GB/T 16886.9-2022 |
医疗器械生物学评价 第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架 |
国家市场监督管理总局.
|
2024-01-01 |
现行 |
| GB/T 17827-1999 |
放射治疗机房设计导则 |
国家质量技术监督局
|
2000-05-01 |
废止 |
| GB/T 17857-1999 |
医用放射学术语（放射治疗、核医学和辐射剂量学设备） |
国家质量技术监督局
|
2000-01-01 |
现行 |
| GB/Z 17994-1999 |
编写和使用医用电气设备教材的导则 |
国家质量技术监督局
|
2001-08-01 |
废止 |
| GB/T 17995-1999 |
管理、医疗、护理人员安全使用医用电气设备导则 |
国家质量技术监督局
|
2000-08-01 |
废止 |
| GB/T 18987-2003 |
放射治疗设备 坐标系、运动与刻度 |
国家质量监督检验检疫.
|
2003-08-01 |
作废 |
| GB/T 19633-2005 |
最终灭菌医疗器械的包装 |
国家质量监督检验检疫.
|
2005-05-01 |
作废 |
| GB/T 19702-2005 |
体外诊断医疗器械 生物源性样本中量的测量 参考测量程序的说明 |
发布单位：
|
2005-12-01 |
作废 |
| GB/T 19702-2021 |
体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 参考测量程序的表述和内容的要求 |
国家市场监督管理总局.
|
2022-04-01 |
现行 |
| GB/T 19703-2005 |
体外诊断医疗器械 物源性样本中量的测量 参考物质的说明 |
发布单位：
|
2005-12-01 |
作废 |
| GB/T 19703-2020 |
体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 有证参考物质及支持文件内容的要求 |
国家市场监督管理总局.
|
2021-12-01 |
现行 |
| GB/T 21919-2008 |
检验医学 参考测量实验室的要求 |
国家质量监督检验检疫.
|
2009-01-01 |
作废 |
| GB/T 21919-2022 |
检验医学 运行参考测量程序的校准实验室的能力要求 |
国家市场监督管理总局.
|
2023-05-01 |
现行 |
| GB/T 22576-2008 |
医学实验室 质量和能力的专用要求 |
国家质量监督检验检疫.
|
2010-02-01 |
作废 |
| GB/T 22576.1-2018 |
医学实验室 质量和能力的要求 第1部分：通用要求 |
国家市场监督管理总局.
|
2019-07-01 |
现行 |