| 标准编号 |
标准名称 |
发布部门 |
实施日期 |
状态 |
| GB/T 19973.1-2023 |
医疗保健产品灭菌 微生物学方法 第1部分:产品上微生物总数的确定 |
国家市场监督管理总局.
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2024-10-01 |
现行 |
| T/GIEHA 054-2022 |
窄带光空气消毒机技术规范 |
广东省室内环境卫生行.
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2024-02-28 |
现行 |
| YY/T 0802-2020 |
医疗器械的处理 医疗器械制造商提供的信息 |
国家药品监督管理局
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2021-12-01 |
现行 |
| GB/T 19972-2018 |
医疗保健产品灭菌 生物指示物 选择、使用和结果判断指南 |
国家质量监督检验检疫.
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2018-10-01 |
现行 |
| GB/T 14728.1-2006 |
双臂操作助行器要求和试验方法 第1部分：框式助行架 |
国家质量监督检验检疫.
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2006-12-01 |
现行 |
| GB/T 44424-2024 |
助行手推车 要求和测试方法 |
国家市场监督管理总局.
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2024-12-01 |
即将实施 |
| YY/T 0298-1998 |
医用分子筛制氧设备通用技术规范 |
国家医药管理局
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1998-10-01 |
废止 |
| GB/T 19633.1-2024 |
最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 |
国家市场监督管理总局.
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2025-12-01 |
即将实施 |
| T/CSBME 074-2023 |
人工耳蜗调试系统 |
中国生物医学工程学会
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2024-03-01 |
现行 |
| YY/T 0567.3-2011 |
医疗保健产品的无菌加工 第3部分：冻干法 |
国家食品药品监督管理.
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2013-06-01 |
现行 |
| YY 1007-2010 |
立式蒸汽灭菌器 |
国家食品药品监督管理.
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2012-06-01 |
作废 |
| GB/Z 18029.28-2021 |
轮椅车 第28部分:爬楼梯器具的要求和测试方法 |
国家市场监督管理总局.
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2021-12-31 |
现行 |
| DB32/T 1511-2009 |
医院负压隔离病房环境控制要求 |
江苏省质量技术监督局
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2009-11-20 |
废止 |
| DB37/T 4188-2020 |
应用于灭菌消毒场景的智能机器人运行条件 |
山东省市场监督管理局
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2020-12-10 |
现行 |
| GB 11242-1989 |
婴儿培养箱 |
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1986-03-01 |
作废 |
| GB 18278-2000 |
医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求 工业湿热灭菌 |
国家质量技术监督局
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2001-05-01 |
作废 |
| GB 18278.1-2015 |
医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 |
国家质量监督检验检疫.
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2017-01-01 |
现行 |
| GB 18279-2000 |
医疗器械 环氧乙烷灭菌确认和常规控制 |
国家质量技术监督局
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2001-05-01 |
作废 |
| GB 18279-2023 |
医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 |
国家市场监督管理总局.
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2026-10-01 |
即将实施 |
| GB 18279.1-2015 |
医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求 |
国家质量监督检验检疫.
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2017-01-01 |
现行 |
| GB/T 18279.2-2015 |
医疗保健产品的灭菌 环氧乙烷 第2部分：GB 18279.1应用指南 |
国家质量监督检验检疫.
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2017-07-01 |
现行 |
| GB 18280-2000 |
医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求 辐射灭菌 |
国家质量技术监督局
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2001-05-01 |
作废 |
| GB 18280.1-2015 |
医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 |
国家质量监督检验检疫.
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2017-07-01 |
现行 |
| GB 18280.2-2015 |
医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分：建立灭菌剂量 |
国家质量监督检验检疫.
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2017-07-01 |
现行 |
| GB/T 18280.3-2015 |
医疗保健产品灭菌 辐射 第3部分：剂量测量指南 |
国家质量监督检验检疫.
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2018-01-01 |
现行 |
| GB 18281.1-2000 |
医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分：通则 |
国家质量技术监督局
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2001-05-01 |
作废 |
| GB 18281.1-2015 |
医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分：通则 |
国家质量监督检验检疫.
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2017-01-01 |
现行 |
| GB 18281.2-2000 |
医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物 |
国家质量技术监督局
|
2001-05-01 |
作废 |
| GB 18281.2-2015 |
医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物 |
国家质量监督检验检疫.
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2017-01-01 |
现行 |
| GB 18281.3-2000 |
医疗保健产品灭菌 生物指示物 第3部分：湿热灭菌用生物指示物 |
国家质量技术监督局
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2001-05-01 |
作废 |
| GB 18281.3-2015 |
医疗保健产品灭菌 生物指示物 第3部分：湿热灭菌用生物指示物 |
国家质量监督检验检疫.
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2017-01-01 |
现行 |
| GB 18281.4-2015 |
医疗保健产品灭菌 生物指示物 第4部分：干热灭菌用生物指示物 |
国家质量监督检验检疫.
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2017-01-01 |
现行 |
| GB 18281.5-2015 |
医疗保健产品灭菌 生物指示物 第5部分：低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物 |
国家质量监督检验检疫.
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2017-01-01 |
现行 |
| GB 18282.1-2000 |
医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分：通则 |
国家质量技术监督局
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2001-05-01 |
作废 |
| GB 18282.1-2015 |
医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分：通则 |
国家质量监督检验检疫.
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2017-01-01 |
现行 |
| GB 18282.3-2009 |
医疗保健产品灭菌 化学指示物 第3部分：用于BD类蒸汽渗透测试的二类指示物系统 |
国家质量监督检验检疫.
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2010-12-01 |
现行 |
| GB 18282.4-2009 |
医疗保健产品灭菌 化学指示物 第4部分：用于替代性BD类蒸汽渗透测试的二类指示物 |
国家质量监督检验检疫.
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2010-12-01 |
现行 |
| GB 18282.5-2015 |
医疗保健产品灭菌 化学指示物 第5部分：用于BD类空气排除测试的二类指示物 |
国家质量监督检验检疫.
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2017-01-01 |
现行 |
| GB 19193-2003 |
疫源地消毒总则 |
国家质量监督检验检疫.
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2004-02-01 |
作废 |
| GB/T 19633.1-2015 |
最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 |
国家质量监督检验检疫.
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2016-09-01 |
现行 |