医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分：建立灭菌剂量 |
 |
| 标准编号：GB 18280.2-2015 |
标准状态：现行 |
|
| 标准价格：86.0 元 |
客户评分：  |
|
|
立即购买工即可享受本标准状态变更提醒服务！ |
|
|
|
|
|
GB18280的 本 部 分 规 定 了 用 于 满 足 无 菌 特 殊 要 求 的 最 小 剂 量 的 设 定 方 法 和 证 实 25kGy 或
15kGy作为能达到10-6无菌保证水平(SAL)的灭菌剂量的方法。本部分还规定了剂量审核的方法,以便证明灭菌剂量持续有效。
本部分定义了用于剂量建立和剂量审核的产品族。 |
|
|
|
| 英文名称： |
Sterilization of health care products—Radiation—Part 2:Establishing the sterilization dose |
 替代情况： |
部分代替：GB 18280-2000 |
| 中标分类： |
医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C47公共医疗设备 |
| ICS分类： |
医药卫生技术>>消毒和灭菌>>11.080.01消毒和灭菌综合 |
| 采标情况： |
ISO 11137-2:2006 |
| 发布部门： |
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国国家标准化管理委员会 |
| 发布日期： |
2015-12-31 |
| 实施日期： |
2017-07-01
|
| 提出单位： |
国家食品药品监督管理总局 |
| 归口单位： |
全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC200) |
| 起草单位： |
北京市射线应用研究中心、深圳市金鹏源辐照技术有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心 |
| 起草人： |
胡金慧、鲍矛、徐红蕾、林乃杰、陈强、沈以凌 |
| 页数： |
56页 |
| 出版社： |
中国标准出版社 |
| 出版日期： |
2017-07-01 |
|
|
|
GB18280的本部分的全部技术内容为强制性。
GB18280《医疗保健产品灭菌 辐射》分为以下部分:
———GB18280.1 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求;
———GB18280.2 医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分:建立灭菌剂量;
———GB/T18280.3 医疗保健产品灭菌 辐射 第3部分:剂量测量指南。
本部分为 GB18280的第2部分。
本部分按照 GB/T1.1—2009给出的规则起草。
本部分部分代替 GB18280—2000《医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求 辐射灭菌》,与
GB18280—2000相比,本部分由 GB18280—2000的附录 B发展而来,主要技术内容变化如下:
———增加了产品族的定义;
———细化了剂量建立的方法,更详细地介绍了方法1和方法2的应用;
———增加了 VDmax方法。
本部分使用翻译法等同采用ISO11137-2:2006《医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分:建立灭菌剂量》。
与本部分规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下:
———GB/T19973.1—2005医疗保健产品灭菌 微生物学方法 第1部分:产品上微生物总数的估计(ISO11737-1:1994,IDT);
———GB/T19973.2—2005医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分:确认灭菌过程的无菌试验
(ISO11737-2:1998,IDT)。
本部分由国家食品药品监督管理总局提出。
本部分由全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC200)归口。
本部分起草单位:北京市射线应用研究中心、深圳市金鹏源辐照技术有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心。
本部分主要起草人:胡金慧、鲍矛、徐红蕾、林乃杰、陈强、沈以凌。
本部分所代替标准的历次版本发布情况为:
———GB18280—2000。 |
|
|
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB18280.1—2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求(ISO11137-1:2006,IDT)
ISO11737-1 医 疗 器 械 的 灭 菌 微 生 物 学 方 法 第 1 部 分:产 品 上 微 生 物 总 数 的 估 计
(Sterilizationofmedicaldevices—Microbiologicalmethods—Part1:Determinationofapopulationof
microorganismsonproducts)
ISO11737-2 医 疗 器 械 的 灭 菌 微 生 物 学 方 法 第 2 部 分:确 认 灭 菌 过 程 的 无 菌 试 验
(Sterilizationofmedicaldevices—Microbiologicalmethods—Part2:Testsofsterilityperformedinthe
validationofasterilizationprocess) |
|
|
|
| |
|
客服中心 |
| 有问题？找在线客服 |
 |
|
|
|
|
温馨提示：标准更新替换较快，请注意您购买的标准时效性。 |
|
|
|
|
| 必备软件下载 |
| Adobe Acrobat Reader 是一个查看、
阅读和打印PDF文件的最佳工具，通
过它可以查阅本站的标准文档 |
 |
|
|
|