医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分：通则 |
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| 标准编号：GB 18282.1-2015 |
标准状态：现行 |
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| 标准价格：49.0 元 |
客户评分：  |
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本部分规定了指示物一般要求和测试方法，这些指示物是通过物理的和/或化学的物质变化来显示其暴露于灭菌过程，并用于监测获得规定的单个或多个灭菌过程参数，它们不依赖于对微生物的存活或失活反应。
本部分的要求和测试方法适用于GB 18282的随后部分规定的所有指示物，除随后部分修改或增加的要求外，这种情况特定的部分的要求将适用。 |
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| 英文名称： |
Sterilization of health care products—Chemical indicator—Part 1:General requirements |
 替代情况： |
替代GB 18282.1-2000 |
| 中标分类： |
医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C47公共医疗设备 |
| ICS分类： |
医药卫生技术>>消毒和灭菌>>11.080.01消毒和灭菌综合 |
| 采标情况： |
ISO 11140-1:2005 IDT |
| 发布部门： |
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国国家标准化管理委员会 |
| 发布日期： |
2015-12-10 |
| 实施日期： |
2017-01-01
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| 提出单位： |
国家食品药品监督管理总局 |
| 归口单位： |
全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200) |
| 主管部门： |
全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200) |
| 起草单位： |
国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、北京吉卡意科技有限公司、山东新华医疗器械股份有限公司。 |
| 起草人： |
吴伟荣、张扬、钱英杰、王洪敏。 |
| 页数： |
28页 |
| 出版社： |
中国标准出版社 |
| 出版日期： |
2017-01-01 |
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GB18282的本部分的全部技术内容为强制性。
GB18282《医疗保健产品灭菌 化学指示物》分为以下几部分:
———第1部分:通则;
———第3部分:用于BD类蒸汽渗透测试的二类指示物系统;
———第4部分:用于替代性BD类蒸汽渗透测试的二类指示物;
———第5部分:用于BD类空气排除测试的二类指示物。
注:GB18282.2《医疗保健产品灭菌 化学指示物 测试设备和方法》被GB/T24628—2009《医疗保健产品灭菌生物与化学指示物 测试设备》代替。
本部分为GB18282的第1部分。
本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
本部分代替GB18282.1—2000《医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分:通则》,与GB18282.1—2000相比,主要差异如下:
———增加了渐进反应、指示物系统、偏移、渗透、衬底、可视变化的术语和定义;
———增加了对“汽化过氧化氢”灭菌过程指示物关键参数的要求;
———增加了第6章对指示物性能的要求和第7章指示物的测试方法;
———增加了附录A~附录E的内容。
本部分等同采用ISO11140-1:2005《医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分:通则》。
与本部分中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下:
———GB/T7408—2005 数据元和交换格式 信息交换 日期和时间表示法(ISO8601:2000,IDT);
———GB18281(所有部分) 医疗保健产品灭菌 生物指示物[ISO11138(所有部分)];
———GB/T19633.1—2015 最终灭菌医疗器械的包装 第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统要求(ISO11607-1:2006,IDT);
———GB/T19633.2—2015 最终灭菌医疗器械的包装 第2部分:成形、密封和装配过程的确认要求(ISO11607-2:2006,IDT);
———GB/T24628—2009 医疗保健产品灭菌 生物与化学指示物 测试设备(ISO18472:2006,IDT)。
本部分做了下列编辑性修改:
———删除了国际标准的前言;
———引言及参考文献中出现的部分国际标准替换为对应的我国标准。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由国家食品药品监督管理总局提出。
本部分由全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC200)归口。
本部分起草单位:国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、北京吉卡意科技有限公司、山东新华医疗器械股份有限公司。
本部分主要起草人:吴伟荣、张扬、钱英杰、王洪敏。
本部分所代替标准的历次版本发布情况为:
———GB18282.1—2000。 |
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前言 Ⅰ
引言 Ⅱ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 分类 2
5 一般要求 3
6 性能要求 4
7 测试方法 5
8 过程(一类)指示物的附加要求 7
9 单变量(三类)指示物的附加要求 9
10 多变量(四类)指示物的附加要求 10
11 蒸汽整合(五类)指示物的附加要求 10
12 干热整合(五类)指示物的附加要求 11
13 环氧乙烷整合(五类)指示物的附加要求 11
14 模拟(六类)指示物的附加要求 12
附录A (资料性附录) 证明产品有效期的方法 13
附录B(资料性附录) 测试指示物的示例 14
附录C (资料性附录) 整合指示物的要求的原理及其与ISO11138规定的生物指示物的要求
和微生物灭活的关联性 15
附录D(资料性附录) 蒸汽甲醛指示物液相测试方法的原理 20
附录E(资料性附录) 指示物组成之间的关系 21
参考文献 22 |
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