最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 |
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| 标准编号：GB/T 19633.1-2015 |
标准状态：现行 |
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| 标准价格：49.0 元 |
客户评分：  |
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GB/T19633的本部分规定了材料、预成形无菌屏障系统、无菌屏障系统和预期在使用前保持最终灭菌医疗器械无菌的包装系统的要求和试验方法。
本部分适用于工业、医疗机构以及任何将医疗器械装入无菌屏障系统后灭菌的情况。
本部分未包括无菌制造医疗器械的无菌屏障系统和包装系统的全部要求。对药物与器械组合的情况,还可能需要有其他要求。
本部分未描述所有制造阶段控制的质量保证体系。 |
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| 英文名称： |
Packaging for terminally sterilized medical devices—Part 1:Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems |
 替代情况： |
被GB/T 19633.1-2024代替;部分代替：GB/T 19633-2005 |
| 中标分类： |
医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C47公共医疗设备 |
| ICS分类： |
医药卫生技术>>消毒和灭菌>>11.080.30封装消毒 |
| 采标情况： |
ISO 11607-1:2006 |
| 发布部门： |
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国国家标准化管理委员会 |
| 发布日期： |
2015-12-10 |
| 实施日期： |
2016-09-01
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| 作废日期： |
2025-12-01
即将作废 距离作废日期还有338天
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| 提出单位： |
国家食品药品监督管理总局 |
| 归口单位： |
全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC210) |
| 起草单位： |
国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心 |
| 起草人： |
吴平、张丽梅、刘成虎 |
| 页数： |
28页 |
| 出版社： |
中国标准出版社 |
| 出版日期： |
2016-09-01 |
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GB/T19633《最终灭菌医疗器械包装》分为两个部分:
———第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求;
———第2部分:成形、密封和装配过程的确认的要求。
本部分为 GB/T19633的第1部分。
本部分按照 GB/T1.1—2009给出的规则起草。
本部分部分代替了 GB/T19663—2005《最终灭菌医疗器械的包装》,与 GB/T19663—2005相比主要技术内容变化如下:
———细化了包装系统的设计和开发的考虑因素;
———增加了包装系统性能试验;
———增加了稳定性试验;
———增加了需提供的信息;
———增加了附录 A、附录 B。
本部分使用翻译法等同采用国际标准ISO11607-1:2006《最终灭菌医疗器械包装 第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求》。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由国家食品药品监督管理总局提出。
本部分由全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC210)归口。
本部分起草单位:国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心。
本部分主要起草人:吴平、张丽梅、刘成虎。
本部分所代替标准的历次版本发布情况为:
———GB/T19633—2005。 |
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