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医疗保健产品灭菌 术语

国家标准
标准编号:GB/T 19971-2015 标准状态:现行
标准价格:31.0 客户评分:星星星星1
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标准简介
本标准定义了在灭菌技术领域内使用的术语。
本标准没有对灭菌过程的确认和常规控制提出要求,只是为理解、使用和制定灭菌技术领域内的标准提供基础参考。
英文名称:  Sterilization of health care products—Vocabulary
什么是替代情况? 替代情况:  替代GB/T 19971-2005
什么是中标分类? 中标分类:  医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C47公共医疗设备
什么是ICS分类?  ICS分类:  医药卫生技术>>消毒和灭菌>>11.080.99有关消毒和灭菌的其他
什么是采标情况? 采标情况:  ISO/TS 11139:2006 IDT
发布部门:  中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国国家标准化管理委员会
发布日期:  2015-12-10
实施日期:  2016-09-01
提出单位:  国家食品药品监督管理总局
什么是归口单位? 归口单位:  全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)
主管部门:  全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)
起草单位:  国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、上海金鹏源辐照技术有限公司、广州阳普医疗科技股份有限公司、倍力曼医疗设备(上海)有限公司。
起草人:  冯丹茜、陈强、徐星岗、徐伟雄、黄鸿新。
页数:  16页
出版社:  中国标准出版社
书号:  155066·1-51320
出版日期:  2016-09-01
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前言
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
本标准代替GB/T19971—2005《医疗保健产品灭菌 术语》,与GB/T19971—2005相比,主要变化如下:
———删除了生物负载估计值、染菌载体、灭菌前计数、内层包装、单元产品等术语。
———增加了纠正措施、纠正、设计鉴定、剂量计、剂量测定系统、包装系统、预成型无菌屏障系统、预防措施、保护性包装、无菌屏障系统等术语。
本标准使用翻译法等同采用ISO/TS11139:2006《医疗保健产品灭菌 术语》。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC200)归口。
本标准起草单位:国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、上海金鹏源辐照技术有限公司、广州阳普医疗科技股份有限公司、倍力曼医疗设备(上海)有限公司。
本标准主要起草人:冯丹茜、陈强、徐星岗、徐伟雄、黄鸿新。
本标准所代替标准的历次版本发布情况为:
———GB/T19971—2005。

公共医疗设备相关标准 第1页 第2页 
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