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医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分:用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验

国家标准
标准编号:GB/T 19973.2-2018 标准状态:现行
标准价格:38.0 客户评分:星星星星1
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标准简介
适用范围:
GB/T 19973的本部分规定了已使用灭菌剂进行低于常规灭菌处理程度时,处理的医疗器械进行无菌试验的一般标准。这些试验预期在定义、确认或维护灭菌过程时进行。
本部分不适用于:
a)经过灭菌过程的产品在常规放行时进行的无菌检查;
b)进行无菌检查(参见3.12);
注1:执行a)或b)不是ISO 11135-1,ISO 11137-1,ISO 14160,ISO 14937或ISO 17665-1的要求。
c)生物指示剂或接种产品的培养。
英文名称:  Sterilization of medical devices—Microbiological methods—Part 2:Tests of sterility performed in the definition,validation and maintenance of a sterilization process
什么是替代情况? 替代情况:  替代GB/T 19973.2-2005
什么是中标分类? 中标分类:  医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C47公共医疗设备
什么是ICS分类?  ICS分类:  医药卫生技术>>消毒和灭菌>>11.080.01消毒和灭菌综合
什么是采标情况? 采标情况:  ISO 11737-2:2009 IDT
发布部门:  中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国国家标准化管理委员会
发布日期:  2018-03-15
实施日期:  2019-04-01
提出单位:  国家食品药品监督管理总局
什么是归口单位? 归口单位:  全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)
主管部门:  全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)
起草单位:  浙江泰林生物技术股份有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所、施洁医疗技术(上海)有限公司
起草人:  赵振波、苗晓琳、夏信群、刘嫣红、徐海英、张玲
页数:  20页
出版社:  中国标准出版社
出版日期:  2018-03-01
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