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| 英文名称： |
Sterilization of health care products—Low temperature vaporized hydrogen peroxide—Requirements for the development,validation and routine control of a sterilization process for medical devices |
| 标准状态： |
即将实施 |
 中标分类： |
医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C47公共医疗设备 |
| ICS分类： |
医药卫生技术>>消毒和灭菌>>11.080.01消毒和灭菌综合 |
| 采标情况： |
ISO 22441:2022 |
| 发布部门： |
国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会 |
| 发布日期： |
2026-01-28 |
| 实施日期： |
2027-08-01
即将实施 距离实施日期还有469天 |
| 提出单位： |
国家药品监督管理局 |
| 归口单位： |
全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200) |
| 主管部门： |
全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200) |
| 起草单位： |
山东新华医疗器械股份有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所、福迪威医疗器械(上海)有限公司、史帝瑞(上海)贸易有限公司、倍力曼医疗设备(上海)有限公司、老肯医疗科技股份有限公司、中国医学科学院北京协和医院、浙江泰林医学工程有限公司 |
| 起草人： |
张海军、梁泽鑫、龚华、张青、蔡佳漫、徐伟雄、王振、翁倚憬、王益民、莫怡飞、黄燕倩、赵振波、李祚云 |
| 页数： |
68 页 |
| 出版社： |
中国标准出版社 |