| 标准编号 |
标准名称 |
发布部门 |
实施日期 |
状态 |
| GB 18281.3-2015 |
医疗保健产品灭菌 生物指示物 第3部分：湿热灭菌用生物指示物 |
国家质量监督检验检疫.
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2017-01-01 |
现行 |
| YY/T 0923-2014 |
液路 血路无针接口 微生物侵入试验方法 |
国家食品药品监督管理.
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2015-07-01 |
现行 |
| GB/T 19973.1-2023 |
医疗保健产品灭菌 微生物学方法 第1部分:产品上微生物总数的确定 |
国家市场监督管理总局.
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2024-10-01 |
现行 |
| GB/T 18281.5-2024 |
医疗保健产品灭菌 生物指示物 第5部分：低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物 |
国家市场监督管理总局.
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2025-12-01 |
即将实施 |
| GB 18281.1-2015 |
医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分：通则 |
国家质量监督检验检疫.
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2017-01-01 |
现行 |
| GB/T 18281.2-2024 |
医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物 |
国家市场监督管理总局.
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2025-12-01 |
即将实施 |
| GB/T 19972-2018 |
医疗保健产品灭菌 生物指示物 选择、使用和结果判断指南 |
国家质量监督检验检疫.
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2018-10-01 |
现行 |
| GB 18281.4-2015 |
医疗保健产品灭菌 生物指示物 第4部分：干热灭菌用生物指示物 |
国家质量监督检验检疫.
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2017-01-01 |
现行 |
| GB/T 18281.3-2024 |
医疗保健产品灭菌 生物指示物 第3部分：湿热灭菌用生物指示物 |
国家市场监督管理总局.
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2025-12-01 |
即将实施 |
| YY/T 0923-2024 |
液路、血路用连接件微生物侵入试验方法 |
国家药品监督管理局
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2025-07-20 |
即将实施 |
| GB 18281.2-2015 |
医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物 |
国家质量监督检验检疫.
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2017-01-01 |
现行 |
| GB/T 19633.1-2024 |
最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 |
国家市场监督管理总局.
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2025-12-01 |
即将实施 |
| GB/T 18281.7-2024 |
医疗保健产品灭菌 生物指示物 第7部分：选择、使用和结果判断指南 |
国家市场监督管理总局.
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2025-10-01 |
即将实施 |
| GB/T 18281.4-2024 |
医疗保健产品灭菌 生物指示物 第4部分：干热灭菌用生物指示物 |
国家市场监督管理总局.
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2025-12-01 |
即将实施 |
| YY/T 0567.3-2011 |
医疗保健产品的无菌加工 第3部分：冻干法 |
国家食品药品监督管理.
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2013-06-01 |
现行 |
| GB 18281.5-2015 |
医疗保健产品灭菌 生物指示物 第5部分：低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物 |
国家质量监督检验检疫.
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2017-01-01 |
现行 |
| DB31/T 1256-2020 |
消毒产品卫生安全评价信息数据集 |
上海市市场监督管理局
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2021-03-01 |
现行 |
| DB31/T 1325-2021 |
牙科印模和模型消毒管理规范 |
上海市市场监督管理局
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2022-02-01 |
现行 |
| GB 18278-2000 |
医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求 工业湿热灭菌 |
国家质量技术监督局
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2001-05-01 |
作废 |
| GB 18278.1-2015 |
医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 |
国家质量监督检验检疫.
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2017-01-01 |
现行 |
| GB 18279-2023 |
医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 |
国家市场监督管理总局.
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2026-10-01 |
即将实施 |
| GB 18279.1-2015 |
医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求 |
国家质量监督检验检疫.
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2017-01-01 |
现行 |
| GB/T 18279.2-2015 |
医疗保健产品的灭菌 环氧乙烷 第2部分：GB 18279.1应用指南 |
国家质量监督检验检疫.
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2017-07-01 |
现行 |
| GB 18280.1-2015 |
医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 |
国家质量监督检验检疫.
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2017-07-01 |
现行 |
| GB 18280.2-2015 |
医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分：建立灭菌剂量 |
国家质量监督检验检疫.
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2017-07-01 |
现行 |
| GB/T 18280.3-2015 |
医疗保健产品灭菌 辐射 第3部分：剂量测量指南 |
国家质量监督检验检疫.
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2018-01-01 |
现行 |
| GB 18281.1-2000 |
医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分：通则 |
国家质量技术监督局
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2001-05-01 |
作废 |
| GB 18281.2-2000 |
医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物 |
国家质量技术监督局
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2001-05-01 |
作废 |
| GB 18281.3-2000 |
医疗保健产品灭菌 生物指示物 第3部分：湿热灭菌用生物指示物 |
国家质量技术监督局
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2001-05-01 |
作废 |
| GB 18282.1-2000 |
医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分：通则 |
国家质量技术监督局
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2001-05-01 |
作废 |
| GB 18282.1-2015 |
医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分：通则 |
国家质量监督检验检疫.
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2017-01-01 |
现行 |
| GB 18282.3-2009 |
医疗保健产品灭菌 化学指示物 第3部分：用于BD类蒸汽渗透测试的二类指示物系统 |
国家质量监督检验检疫.
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2010-12-01 |
现行 |
| GB 18282.4-2009 |
医疗保健产品灭菌 化学指示物 第4部分：用于替代性BD类蒸汽渗透测试的二类指示物 |
国家质量监督检验检疫.
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2010-12-01 |
现行 |
| GB 18282.5-2015 |
医疗保健产品灭菌 化学指示物 第5部分：用于BD类空气排除测试的二类指示物 |
国家质量监督检验检疫.
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2017-01-01 |
现行 |
| GB/T 19973.1-2005 |
医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分：产品上微生物总数的估计 |
国家质量监督检验检疫.
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2006-04-01 |
作废 |
| GB/T 19973.1-2015 |
医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分：产品上微生物总数的测定 |
国家质量监督检验检疫.
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2016-09-01 |
作废 |
| GB/T 19973.2-2005 |
医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分：确认灭菌过程的无菌试验 |
国家质量监督检验检疫.
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2006-04-01 |
作废 |
| GB/T 19973.2-2018 |
医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验 |
国家质量监督检验检疫.
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2019-04-01 |
现行 |
| GB/T 19974-2018 |
医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求 |
国家市场监督管理总局.
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2019-06-01 |
现行 |
| GB/T 24628-2009 |
医疗保健产品灭菌 生物与化学指示物 测试设备 |
国家质量监督检验检疫.
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2010-05-01 |
现行 |