医疗保健产品的灭菌 环氧乙烷 第2部分：GB 18279.1应用指南 |
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| 标准编号：GB/T 18279.2-2015 |
标准状态：现行 |
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| 标准价格：59.0 元 |
客户评分：  |
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GB18279的本部分为实施GB18279.1—2015的要求提供指南。本部分不再重述这些要求,也不属于独立应用的准则。
GB18279.1中不适用的条款,本部分也同样不适用。
为方便参照,本部分的条款编号与GB18279.1—2015的编号对应。GB18279.1—2015附录C 已包含了GB18279.1要求的详细指南,宜结合本部分一起应用。
本部分主要适用于已经掌握环氧乙烷灭菌的基本原理,但在更好满足GB18279.1—2015的要求方面需要帮助的人员使用。本部分不适用于缺乏环氧乙烷灭菌基本知识的人员。 |
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| 英文名称： |
Sterilization of health care products—Part 2:Guidance on the application of GB 18279.1 |
 替代情况： |
被GB 18279-2023代替;部分代替：GB 18279-2000 |
| 中标分类： |
医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C47公共医疗设备 |
| ICS分类： |
医药卫生技术>>消毒和灭菌>>11.080.01消毒和灭菌综合 |
| 采标情况： |
ISO/TS 11135-2:2008 IDT |
| 发布部门： |
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国国家标准化管理委员会 |
| 发布日期： |
2015-12-10 |
| 实施日期： |
2017-07-01
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| 作废日期： |
2026-10-01
即将作废 距离作废日期还有643天
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| 提出单位： |
国家食品药品监督管理总局 |
| 归口单位： |
全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200) |
| 主管部门： |
全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200) |
| 起草单位： |
杭州优尼克消毒设备有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、泰尔茂医疗产品(杭州)有限公司、广州阳普医疗科技股份有限公司、施洁医疗技术(上海)有限公司。 |
| 起草人： |
陈志凌、周庆庆、胡昌明、林玉清、翁辉、龚耀仁、高黎、闵捷、徐海英。 |
| 页数： |
36页 |
| 出版社： |
中国标准出版社 |
| 出版日期： |
2017-07-01 |
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GB18279《医疗保健产品灭菌 环氧乙烷》由以下部分组成:
———第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求;
———第2部分:GB18279.1应用指南。
本部分为GB18279的第2部分。
本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
本部分与GB18279.1共同代替GB18279—2000《医疗器械 环氧乙烷灭菌确认和常规控制》。
本部分等同采用ISO/TS11135-2:2008《医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第2部分:ISO11135-1
应用指南》。
与本部分中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下:
———GB18282.1—2015 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分:通则(ISO11140-1:2005,IDT);
———GB/T19973.1—2015 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分:产品上微生物总数的测定(ISO11737-1:2006,IDT);
———YY/T0287—2003 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求(ISO13485:2003,IDT);
———YY/T0802—2010 医疗器械的灭菌 制造商提供的处理可重复灭菌医疗器械的信息(ISO17664:2004,IDT)。
本部分做了下列编辑性修改:
———按照GB/T1.1的要求进行了一些编辑上的修改;
———删除了国际标准的前言;
———引言及参考文献中出现的部分国际标准替换为对应的我国标准。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由国家食品药品监督管理总局提出。
本部分由全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC200)归口。
本部分起草单位:杭州优尼克消毒设备有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、泰尔茂医疗产品(杭州)有限公司、广州阳普医疗科技股份有限公司、施洁医疗技术(上海)有限公司。
本部分主要起草人:陈志凌、周庆庆、胡昌明、林玉清、翁辉、龚耀仁、高黎、闵捷、徐海英。
本部分所代替标准的历次版本发布情况为:
———GB18279—2000。 |
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前言 Ⅰ
引言 Ⅱ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 质量管理体系 2
5 灭菌因子特征 3
6 过程和设备特征 3
7 产品定义 4
8 过程定义 7
9 确认 9
10 常规监视和控制 15
11 产品灭菌放行 16
12 保持灭菌过程有效性 17
附录A (资料性附录) GB18279.1-2015中附录A 灭菌过程杀灭率的确定---生物指示
物/生物负载方法的指南 20
附录B(资料性附录) GB18279.1-2015中附录B灭菌过程杀灭率保守性确定---过度
杀灭法的指南 27
参考文献 29 |
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