| 标准编号 |
标准名称 |
发布部门 |
实施日期 |
状态 |
| GB/T 19972-2018 |
医疗保健产品灭菌 生物指示物 选择、使用和结果判断指南 |
国家质量监督检验检疫.
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2018-10-01 |
作废 |
| GB/T 19973.1-2005 |
医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分：产品上微生物总数的估计 |
国家质量监督检验检疫.
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2006-04-01 |
作废 |
| GB/T 19973.1-2015 |
医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分：产品上微生物总数的测定 |
国家质量监督检验检疫.
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2016-09-01 |
作废 |
| GB/T 19973.1-2023 |
医疗保健产品灭菌 微生物学方法 第1部分:产品上微生物总数的确定 |
国家市场监督管理总局.
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2024-10-01 |
现行 |
| GB/T 19973.2-2005 |
医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分：确认灭菌过程的无菌试验 |
国家质量监督检验检疫.
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2006-04-01 |
作废 |
| GB/T 19973.2-2018 |
医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验 |
国家质量监督检验检疫.
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2019-04-01 |
作废 |
| GB/T 19973.2-2025 |
医疗产品灭菌 微生物学方法 第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验 |
国家市场监督管理总局.
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2026-02-01 |
现行 |
| GB/T 19974-2018 |
医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求 |
国家市场监督管理总局.
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2019-06-01 |
现行 |
| GB/T 24628-2009 |
医疗保健产品灭菌 生物与化学指示物 测试设备 |
国家质量监督检验检疫.
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2010-05-01 |
作废 |
| GB/T 24628-2025 |
医疗保健产品灭菌 生物与化学指示物 测试设备 |
国家市场监督管理总局.
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2026-02-01 |
现行 |
| GB/T 32091-2015 |
紫外线水消毒设备剂量测试方法 |
国家质量监督检验检疫.
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2016-05-01 |
现行 |
| GB/T 35267.5-2025 |
清洗消毒器 第5部分：清洁效果的性能要求和测试方法 |
国家市场监督管理总局.
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2027-07-01 |
即将实施 |
| GB/T 39871-2021 |
颈胸矫形器 |
国家市场监督管理总局.
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2021-03-09 |
现行 |
| GB/Z 44877-2024 |
医疗器械灭菌 环氧乙烷灭菌过程参数放行指南 |
国家市场监督管理总局.
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2026-11-01 |
即将实施 |
| GB/T 45351-2025 |
基于细胞的医疗器械生产 加工过程中微生物风险控制 |
国家市场监督管理总局.
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2026-09-01 |
即将实施 |
| GB/T 47143-2026 |
医疗产品灭菌 低温汽化过氧化氢 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 |
国家市场监督管理总局.
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2027-08-01 |
即将实施 |
| GB/T 47144-2026 |
医疗器械清洁过程的开发、确认和常规控制的要求 |
国家市场监督管理总局.
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2027-08-01 |
即将实施 |
| Q/XYJQJ 01-2020 |
特殊时期公共区域防疫消毒清洁服务规范 通用要求 |
北京信宇佳清洁服务有.
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2020-01-24 |
现行 |
| T/CIQA 61-2023 |
会展活动消毒规范 展品展具消毒 |
中国出入境检验检疫协.
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2023-04-15 |
现行 |
| T/CIQA 62-2023 |
会展活动消毒规范 消毒剂选择要求 |
中国出入境检验检疫协.
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2023-04-15 |
现行 |
| T/CIQA 63-2023 |
会展活动消毒规范 现场消毒 |
中国出入境检验检疫协.
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2023-04-15 |
现行 |
| T/CQMBA 1-2023 |
医院消毒供应中心过程质量控制管理技术及应用指南 第1部分: 质量可追溯记录 |
重庆市医药生物技术协.
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2023-01-13 |
现行 |
| T/FSBMEA 1-2023 |
化妆品常用植物提取物中16种香豆素类化合物的测定 液质联用法 |
佛山市生物医学工程学.
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2024-01-31 |
现行 |
| T/ZGXX 0003-2019 |
医疗器械清洗剂 |
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2020-07-01 |
现行 |
| T/ZHCA 602-2020 |
学校消毒操作技术规范 |
浙江省健康产品化妆品.
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2021-03-01 |
现行 |
| YY 0451-2023 |
一次性使用便携式输注泵 非电驱动 |
国家药品监督管理局
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2026-09-15 |
即将实施 |
| YY/T 0567.1-2013 |
医疗保健产品的无菌加工 第1部分：通用要求 |
国家食品药品监督管理.
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2014-10-01 |
现行 |
| YY/T 0567.2-2005 |
医疗产品的无菌加工 第2部分:过滤 |
国家食品药品监督管理.
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2006-01-01 |
作废 |
| YY/T 0567.2-2021 |
医疗保健产品的无菌加工 第2部分：除菌过滤 |
国家药品监督管理局
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2022-04-01 |
现行 |
| YY/T 0567.3-2011 |
医疗保健产品的无菌加工 第3部分：冻干法 |
国家食品药品监督管理.
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2013-06-01 |
现行 |
| YY/T 0567.4-2011 |
医疗保健产品的无菌加工 第4部分：在线清洗技术 |
国家食品药品监督管理.
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2013-06-01 |
现行 |
| YY/T 0567.5-2011 |
医疗保健产品的无菌加工 第5部分：在线灭菌 |
国家食品药品监督管理.
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2013-06-01 |
现行 |
| YY/T 0567.6-2011 |
医疗保健产品的无菌加工 第6部分：隔离器系统 |
国家食品药品监督管理.
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2013-06-01 |
作废 |
| YY/T 0567.6-2022 |
医疗保健产品的无菌加工 第6部分：隔离器系统 |
国家药品监督管理局
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2024-03-01 |
现行 |
| YY/T 0567.7-2016 |
医疗保健产品的无菌加工第7部分：医疗器械及组合型产品的替代加工 |
国家食品药品监督管理.
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2017-06-01 |
现行 |
| YY/T 0615.1-2007 |
标示无菌医疗器械的要求第1部分:最终灭菌医疗器械的要求 |
国家食品药品监督管理.
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2008-03-01 |
现行 |
| YY/T 0615.2-2007 |
标示“无菌”医疗器械的要求第2部分:无菌加工医疗器械的要求 |
国家食品药品监督管理.
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2008-03-01 |
现行 |
| YY/T 0802-2010 |
医疗器械的灭菌 制造商提供的处理可重复灭菌医疗器械的信息 |
国家食品药品监督管理.
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2012-06-01 |
作废 |
| YY/T 0822-2011 |
灭菌用环氧乙烷液化气体 |
国家食品药品监督管理.
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2013-06-01 |
现行 |
| YY/T 0883-2013 |
蒸汽渗透测试用过程挑战装置及指示物系统 |
国家食品药品监督管理.
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2014-10-01 |
现行 |