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医疗保健产品的无菌加工 第6部分:隔离器系统

国家标准
标准编号:YY/T 0567.6-2022 标准状态:现行
标准价格:38.0 客户评分:星星星星1
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标准简介
本文件规定了用于医疗保健产品无菌加工的隔离器系统的要求,包括规范、选择、鉴定、生物去污、确认、操作和控制方面,并提供相关指南。
本文件适用于用于医疗保健产品无菌加工的隔离器系统。
本文件未规定限制进入屏障系统(RABS)的要求。
本文件未规定无菌检查隔离器的要求,但是本文件内的部分原则和信息也可适用于相关应用。
本文件不适用于生物安全防护。
英文名称:  Aseptic processing of health care products—Part 6:Isolator systems
什么是替代情况? 替代情况:  替代YY/T 0567.6-2011
什么是中标分类? 中标分类:  医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C47公共医疗设备
什么是ICS分类?  ICS分类:  医药卫生技术>>消毒和灭菌>>11.080.01消毒和灭菌综合
什么是采标情况? 采标情况:  ISO 13408-6:2021
发布部门:  国家药品监督管理局
发布日期:  2022-08-17
实施日期:  2024-03-01
提出单位:  国家药品监督管理局
什么是归口单位? 归口单位:  全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)
主管部门:  全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)
起草单位:  广东省医疗器械质量监督检验所、浙江泰林生物技术股份有限公司、山东新华医疗器械股份有限公司、强生(苏州)医疗器材有限公司
起草人:  朱鹏志、寿敏杭、李晓明、刘雪美、廖惠儿、何灼华、夏晓久、赵振波、赵嘉、丁洪勇
页数:  28页【彩图】
出版社:  中国标准出版社
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