医用低温蒸汽甲醛灭菌器 |
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| 标准编号：YY 0679-2008 |
标准状态：已作废 |
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| 标准价格：33.0 元 |
客户评分：  |
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本标准规定了医用低温蒸汽甲醛灭菌器的术语和定义、型式与标记、要求、试验方法、检验规则、标志和使用说明书、包装、运输、贮存。本标准规定的灭菌器主要利用低温蒸汽甲醛混合气体对热敏医疗物品进行灭菌。 |
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| 英文名称： |
Sterilizers for medical purposes-Low temperature steam and formaldhyde sterilizers |
| 标准状态： |
已作废 |
 替代情况： |
被YY/T 0679-2016代替 |
| 中标分类： |
医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C47公共医疗设备 |
| ICS分类： |
医药卫生技术>>消毒和灭菌>>11.080.10消毒设备 |
| 采标情况： |
NEQ EN 14180:2003 |
| 发布部门： |
国家食品药品监督管理局 |
| 发布日期： |
2008-10-17 |
| 实施日期： |
2010-06-01
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| 作废日期： |
2017-06-01
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| 提出单位： |
国家食品药品监督管理局 |
| 归口单位： |
全国消毒技术与设备标准化技术委员会 |
| 主管部门： |
国家食品药品监督管理局 |
| 起草单位： |
洁定医疗器械(苏州)有限公司、张家港市华菱医疗设备制造有限公司、洁定贸易(上海)有限公司等 |
| 起草人： |
徐伟雄、周云峰、张洁、胡昌明、王其鳌、顾健、黄秀莲 |
| 页数： |
36页 |
| 出版社： |
中国标准出版社 |
| 出版日期： |
2010-06-01 |
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本标准对应于EN14180:2003《医用消毒灭菌器 低温蒸汽甲醛灭菌器 要求和检测》的一致性程度为非等效。
本标准附录A、附录B、附录C、附录D 为规范性附录,附录E 和附录F为资料性附录。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会归口。
本标准起草单位:洁定医疗器械(苏州)有限公司、张家港市华菱医疗设备制造有限公司、洁定贸易(上海)有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心和江苏省卫生监督所。
本标准主要起草人:徐伟雄、周云峰、张洁、胡昌明、王其鳌、顾健、黄秀莲。
本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会负责解释。 |
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前言Ⅲ
1 范围1
2 规范性引用文件1
3 术语和定义1
4 型式与标记3
5 要求4
6 试验方法12
7 检验规则14
8 标志和使用说明书15
9 包装、运输、贮存16
附录A (规范性附录) 测试方法17
附录B (规范性附录) 测试计划21
附录C (规范性附录) 测试设备23
附录D (规范性附录) 使用过滤纸指示物测试解吸附性能25
附录E (资料性附录) 医疗器械上的甲醛残留量的测试方法27
附录F (资料性附录) 甲醛对环境的影响29 |
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