适用于辐射灭菌的医疗保健产品的材料评价 |
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| 标准编号：YY/T 0884-2013 |
标准状态：现行 |
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| 标准价格：26.0 元 |
客户评分：  |
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本标准有现货可当天发货一线城市最快隔天可到！ |
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本标准提供了评价医疗保健产品（包括包装）的组成材料，包括高分子材料、金属、陶瓷/玻璃及其他材料对辐射灭菌加工的适宜性的程序和信息，为选择和鉴定医疗保健产品和包装的材料提供指南。 |
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| 英文名称： |
Evaluation of materials of health care product subject to radiation sterilization |
 中标分类： |
医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C47公共医疗设备 |
| ICS分类： |
医药卫生技术>>消毒和灭菌>>11.080.01消毒和灭菌综合 |
| 发布部门： |
国家食品药品监督管理总局 |
| 发布日期： |
2013-10-21 |
| 实施日期： |
2014-10-01
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| 提出单位： |
国家食品药品监督管理总局 |
| 归口单位： |
全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200) |
| 主管部门： |
全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200) |
| 起草单位： |
北京市射线应用研究中心、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、上海金鹏源辐照技术有限公司 |
| 起草人： |
胡洋、胡金慧、胡相华、胡昌明、陈强、沈以凌 |
| 页数： |
20页 |
| 出版社： |
中国标准出版社 |
| 出版日期： |
2014-10-01 |
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本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
本标准参考AAMITIR17:2008《材料与灭菌的适应性》(英文版)有关辐射部分的内容。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC200)归口并负责解释。
本标准起草单位:北京市射线应用研究中心、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、上海金鹏源辐照技术有限公司。
本标准主要起草人:胡洋、胡金慧、胡相华、胡昌明、陈强、沈以凌。 |
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前言 Ⅰ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 选择材料 2
5 产品设计和加工 3
6 材料试验 5
附录A (资料性附录) 辐射灭菌 材料适应性的基本原则 8
参考文献 15 |
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下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T1040(所有部分) 塑料 拉伸性能的测定
GB/T1041—2008 塑料 压缩性能的测定
GB/T2410—2008 透明塑料透光率和雾度的测定
GB/T2411—2008 塑料和硬橡胶邵氏硬度
GB/T3398.2—2008 塑料 硬度测定 第2部分:洛氏硬度
GB/T9341—2008 塑料 弯曲性能的测定
GB/T13525 塑料拉伸冲击性能试验方法
GB/T16578.1—2008 塑料薄膜和薄片 耐撕裂性能的测定 第1部分:裤形撕裂法
GB/T16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分:评价与试验
HG/T3862—2006 塑料黄色指数试验方法
ISO11137-1:2006 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求(Sterilizationofhealthcareproducts—Radiation—Part1:Requirementsfordevelopment,validationandroutinecontrolofasterilizationprocessformedicaldevices) |
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