环氧乙烷灭菌的物理和微生物性能要求 第2部分：微生物要求 |
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| 标准编号：YY/T 1302.2-2015 |
标准状态：现行 |
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| 标准价格：29.0 元 |
客户评分：  |
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YY/T1302的本部分规定了环氧乙烷灭菌微生物方面的过程定义、确认、过程有效性维护等。
本部分适用于医疗器械及其他相关产品或材料的环氧乙烷灭菌过程,为环氧乙烷(EO)灭菌过程的开发和确认中的各种微生物方面问题提供了解决方法。本部分还为采用ISO11135-1:2007 和ISO/TS11135-2:2008标准的医疗器械制造商(包括使用外包灭菌工厂或外包灭菌操作的制造商)提供额外的应用指南。
YY/T1302的本部分未包括可能对产品生物负载和灭菌过程有影响的各个因素。 |
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| 英文名称： |
Physical requirements and microbiological performance of ethylene oxide sterilization—Part 2:Microbiological aspects |
 中标分类： |
>>>>
>>>>47 |
| ICS分类： |
医药卫生技术>>消毒和灭菌>>11.080.01消毒和灭菌综合 |
| 发布部门： |
国家食品药品监督管理总局 |
| 发布日期： |
2015-03-02 |
| 实施日期： |
2016-01-01
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| 提出单位： |
国家食品药品监督管理总局 |
| 归口单位： |
全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200) |
| 主管部门： |
全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200) |
| 起草单位： |
泰尔茂医疗产品(杭州)有限公司、施洁医疗技术(上海)有限公司、广州阳普医疗科技股份有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心 |
| 起草人： |
林玉清、翁辉、徐海英、苗晓琳、周志龙、贾永前、龚耀仁 |
| 页数： |
24页 |
| 出版社： |
中国标准出版社 |
| 出版日期： |
2016-01-01 |
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YY/T1302《环氧乙烷灭菌的物理和微生物性能要求》由以下2部分组成:
———第1部分:物理要求;
———第2部分:微生物要求。
本部分为YY/T1302的第2部分。
本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由国家食品药品监督管理总局提出。
本部分由全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC200)归口。
本部分起草单位:泰尔茂医疗产品(杭州)有限公司、施洁医疗技术(上海)有限公司、广州阳普医疗科技股份有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心。
本部分主要起草人:林玉清、翁辉、徐海英、苗晓琳、周志龙、贾永前、龚耀仁。 |
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前言 Ⅲ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 2
4 过程定义 2
4.1 过程定义考虑事项 2
4.2 过程定义方法 4
4.3 灭菌过程定义疑难解答 9
4.4 过程挑战装置(PCD) 10
5 确认 12
5.1 微生物性能鉴定(MPQ) 12
5.2 灭菌装载 13
5.3 模拟预期过程条件 14
5.4 确认装载的放行 14
5.5 小批量放行 14
6 过程有效性维护 15
6.1 失败调查 15
6.2 再鉴定 16 |
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下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T19974—2005 医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺的设定、确认和常规控制的通用要求
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ISO/TS11135-2:2008 医疗保健产品的灭菌 环氧乙烷 第2部分:ISO11135-1:2007使用指南(Sterilizationofhealthcareproducts—Ethyleneoxide—Part2:Guidanceontheapplicationof ISO11135-1)
ISO11138-1:2006 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分:通则(Sterilizationofhealthcare products—Biologicalindicators—Part1:Generalrequirements)
ISO11138-2:2006 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分:环氧乙烷灭菌用生物指示物(Sterilizationofhealthcareproducts—Biologicalindicators—Part2:Biologicalindicatorsforethylene
oxidesterilizationprocesses)
ISO11737-1:2006 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分:产品上微生物总数的估计(Sterilizationofmedicaldevices—
Microbiologicalmethods—Part1:Determinationofapopulationofmicroorganismsonproducts)
ISO11737-2:2009 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2 部分:确认灭菌的无菌试验(Sterilizationofmedicaldevices—Microbiologicalmethods—Part2:Testsofsterilityperformedinthe definition,validationandmaintenanceofasterilizationprocess)
ISO14161:2009 医疗保健产品灭菌 生物指示物选择、使用及检验结果判断指南(Sterilization
ofhealthcareproducts—Biologicalindicators—Guidancefortheselection,useandinterpretationof results) |
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