工标网 回首页
标准分类  最新标准New!  标准公告 标准动态  标准论坛
 高级查询
帮助 | 登录 | 注册
查标准上工标网 免费查询标准最新替代作废信息
 您的位置:工标网 >> >> YY/T 0567.4-2011

医疗保健产品的无菌加工 第4部分:在线清洗技术

国家标准
标准编号:YY/T 0567.4-2011 标准状态:现行
标准价格:24.0 客户评分:星星星星1
本标准有现货可当天发货一线城市最快隔天可到!
点击放入购物车 如何购买?问客服 放入收藏夹,免费跟踪本标准更替信息! 参与评论本标准
标准简介
YY/T0567的本部分规定了对按无菌过程生产医疗保健产品的设备产品接触表面进行在线清洗(CIP)过程的基本要求,并提供了鉴定、确认、操作和控制的指南。
本部分适用于在设计为与CIP兼容、可能与产品接触的设备内表面使用清洁剂的过程。
本部分不适用于拆卸设备并在清洗机中清洗的过程。
本部分不代替或取代国家法规要求,如归属于特定国家或地区的生产管理规范(GMP)和/或药典要求等。
英文名称:  Aseptic processing of health care products—Part 4:Clean-in-place technologies
什么是中标分类? 中标分类:  医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C47公共医疗设备
什么是ICS分类?  ICS分类:  医药卫生技术>>消毒和灭菌>>11.080.01消毒和灭菌综合
什么是采标情况? 采标情况:  ISO 13408-4:2005 IDT
发布部门:  国家食品药品监督管理局
发布日期:  2011-12-31
实施日期:  2013-06-01
提出单位:  国家食品药品监督管理局
什么是归口单位? 归口单位:  全国消毒技术与设备标准化技术委员会
主管部门:  全国消毒技术与设备标准化技术委员会
起草单位:  国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、张家港华菱医疗设备制造有限公司、山东新华医疗器械股份有限公司
起草人:  胡相华、黄秀莲、黄鸿新、叶晓燕、周建芳、王洪敏
页数:  16页
出版社:  中国标准出版社
书号:  155066·2-24297
出版日期:  2013-06-01
  [ 评论 ][ 关闭 ]
前言
YY/T0567《医疗保健产品的无菌加工》分为以下几部分:
———第1部分:通用要求;
———第2部分:过滤;
———第3部分:冻干法;
———第4部分:在线清洗技术;
———第5部分:在线灭菌;
———第6部分:隔离器系统。
本部分为YY/T0567的第4部分。
本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
本部分使用翻译法等同采用ISO13408-4:2005《医疗保健产品的无菌加工 第4部分:在线清洗技术》,与ISO13408-4:2005相比,主要编辑性修改如下:
———对于本部分中引用的其他国际标准,若已转化为我国标准,本部分将引用的国际标准号替换为相应的国家标准号,并在第2章中注明一致性程度。
本部分由国家食品药品监督管理局提出。
本部分由全国消毒技术与设备标准化技术委员会归口。
本部分由全国消毒技术与设备标准化技术委员会负责解释。
本部分起草单位:国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、张家港华菱医疗设备制造有限公司、山东新华医疗器械股份有限公司。
本部分主要起草人:胡相华、黄秀莲、黄鸿新、叶晓燕、周建芳、王洪敏。
引用标准
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T19003 软件工程 GB/T19001—2000应用于计算机软件的指南(GB/T19003—2008,ISO/IEC90003:2004,Softwareengineering—GuidelinesfortheapplicationofISO9001:2000tocomputersoftware,IDT)
YY/T0567.1 医疗保健产品的无菌加工 第1 部分:通用要求(YY/T 0567.1—2005,ISO13408-1:1998,IDT)

公共医疗设备相关标准 第1页 第2页 
 YY/T 0567.6-2011 医疗保健产品的无菌加工 第6部分:隔离器系统
 YY/T 0567.6-2022 医疗保健产品的无菌加工 第6部分:隔离器系统
 YY/T 0567.7-2016 医疗保健产品的无菌加工第7部分:医疗器械及组合型产品的替代加工
 YY/T 0615.1-2007 标示无菌医疗器械的要求第1部分:最终灭菌医疗器械的要求
 YY/T 0615.2-2007 标示“无菌”医疗器械的要求第2部分:无菌加工医疗器械的要求
 YY 0646-2008 小型蒸汽灭菌器自动控制型
 YY/T 0646-2015 小型蒸汽灭菌器 自动控制型
 YY/T 0646-2022 小型压力蒸汽灭菌器
 YY 0679-2008 医用低温蒸汽甲醛灭菌器
 YY/T 0679-2016 医用低温蒸汽甲醛灭菌器
 免费下载公共医疗设备标准相关目录

消毒和灭菌综合相关标准 第1页 
 YY/T 0802-2010 医疗器械的灭菌 制造商提供的处理可重复灭菌医疗器械的信息
 YY/T 0822-2011 灭菌用环氧乙烷液化气体
 YY/T 0883-2013 蒸汽渗透测试用过程挑战装置及指示物系统
 YY/T 0884-2013 适用于辐射灭菌的医疗保健产品的材料评价
 YY 0970-2023 医疗保健产品灭菌 一次性使用动物源性医疗器械的液体化学灭菌剂 医疗器械灭菌过程的特征、开发、确认和常规控制的要求
 YY/T 1263-2015 适用于干热灭菌的医疗器械的材料评价
 YY/T 1264-2015 适用于臭氧灭菌的医疗器械的材料评价
 YY/T 1265-2015 适用于湿热灭菌的医疗器械的材料评价
 YY/T 1266-2015 适用于过氧化氢灭菌的医疗器械的材料评价
 YY/T 1267-2015 适用于环氧乙烷灭菌的医疗器械的材料评价
 免费下载消毒和灭菌综合标准相关目录

 发表留言
内 容
  用户:   口令:  
 
 
客服中心
有问题?找在线客服 点击和客服交流,我们的在线时间是:工作日8:30至18:00,节假日;9:00至17:00。工标网欢迎您和我们联系!
未开通400地区或小灵通请直接拨打0898-3137 2222 400-7255-888
客服QQ 1197428036 992023608
MSN或电子邮件 18976748618 13876321121
温馨提示:标准更新替换较快,请注意您购买的标准时效性。
常见问题 帮助中心
我为什么找不到我想要的标准?
配送范围、配送时间和收费标准
如何付款,支持哪些付款方式?
您浏览过的标准  清除
铣钻床 精度 JB/T 7421.1-1994
您可能还需要 更多
医疗保健产品的无菌加工 第6部分:隔..
医疗保健产品的无菌加工 第3部分:冻..
医疗保健产品的无菌加工 第5部分:在..
医疗产品的无菌加工 第2部分:过滤..
医疗产品的无菌加工 第1部分:通用..
计数抽样检验程序 第1部分: 按接收..
包装储运图示标志
质量管理体系 要求
必备软件下载
Adobe Acrobat Reader 是一个查看、 阅读和打印PDF文件的最佳工具,通 过它可以查阅本站的标准文档
pdf下载
搜索更多
google 中搜索:YY/T 0567.4-2011 医疗保健产品的无菌加工 第4部分:在线清洗技术
baidu 中搜索:YY/T 0567.4-2011 医疗保健产品的无菌加工 第4部分:在线清洗技术
yahoo 中搜索:YY/T 0567.4-2011 医疗保健产品的无菌加工 第4部分:在线清洗技术
soso 中搜索:YY/T 0567.4-2011 医疗保健产品的无菌加工 第4部分:在线清洗技术
中搜索:YY/T 0567.4-2011 医疗保健产品的无菌加工 第4部分:在线清洗技术
 
付款方式 - 关于我们 - 帮助中心 - 联系我们 - 诚聘英才 - 合作伙伴 - 使用条款
QQ:1197428036 992023608 有问题? 联系在线客服
Copyright © 工标网 2005-2023,All Right Reserved