医疗保健产品的无菌加工 第6部分：隔离器系统 |
 |
| 标准编号：YY/T 0567.6-2011 |
标准状态：已作废 |
|
| 标准价格：26.0 元 |
客户评分：  |
|
|
本标准有现货可当天发货一线城市最快隔天可到！ |
|
|
|
|
|
YY/T0567的本部分规定了用于无菌加工过程的隔离器系统的要求,并对用于医疗产品无菌加工的隔离器系统提供了鉴定、消毒、确认、操作和控制指南。
本部分集中于维持无菌条件的隔离器系统的使用,并可能包括有害原材料的应用。
本部分并非取代或代替国家的管理要求,例如生产管理规范(GMPs)和/或部分属于国家或辖区的简略要求。 |
|
|
|
| 英文名称： |
Aseptic processing of health care products—Part 6:Isolator systems |
| 标准状态： |
已作废 |
 替代情况： |
被YY/T 0567.6-2022代替 |
| 中标分类： |
医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C47公共医疗设备 |
| ICS分类： |
医药卫生技术>>消毒和灭菌>>11.080.01消毒和灭菌综合 |
| 采标情况： |
ISO 13408-6:2005 IDT |
| 发布部门： |
国家食品药品监督管理局 |
| 发布日期： |
2011-12-31 |
| 实施日期： |
2013-06-01
|
| 作废日期： |
2024-03-01
|
| 提出单位： |
国家食品药品监督管理局 |
| 归口单位： |
全国消毒技术与设备标准化技术委员会 |
| 主管部门： |
全国消毒技术与设备标准化技术委员会 |
| 起草单位： |
国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、杭州泰林生物技术设备有限公司 |
| 起草人： |
柯军、林美琼、夏信群、叶大林、吴伟荣、黄秀莲 |
| 页数： |
20页 |
| 出版社： |
中国标准出版社 |
| 出版日期： |
2013-06-01 |
|
|
|
YY/T0567《医疗保健产品的无菌加工》分为以下几部分:
———第1部分:通用要求;
———第2部分:过滤;
———第3部分:冻干法;
———第4部分:在线清洗技术;
———第5部分:在线灭菌;
———第6部分:隔离器系统。
本部分为YY/T0567的第6部分。
本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
本部分使用翻译法等同采用ISO13408-6:2005《医疗产品的无菌加工 第6部分:隔离器系统》,与ISO13408-6:2005相比,主要编辑性修改如下:
———对于本部分中引用的其他国际标准,若已转化为我国标准,本部分将引用的国际标准号替换为相应的国家标准号,并在第2章中注明采用关系。
本部分由国家食品药品监督管理局提出。
本部分由全国消毒技术与设备标准化技术委员会归口并负责解释。
本部分起草单位:国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、杭州泰林生物技术设备有限公司。
本部分主要起草人:柯军、林美琼、夏信群、叶大林、吴伟荣、黄秀莲。 |
|
|
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T19003 软件工程 GB/T19001—2000应用于计算机软件的指南(GB/T19003—2008,ISO/IEC90003:2004,IDT)
YY/T0567.1—2005 医疗产品的无菌加工 第1部分:通用要求(ISO13408-1:1998,IDT)
YY/T0567.4 医疗产品的无菌加工 第4 部分:在线清洗技术(YY/T 0567.4—2011,ISO13408-4:2005,IDT)
YY/T0567.5 医疗产品的无菌加工 第5部分:在线灭菌(YY/T0567.5—2011,ISO13408-5:2006,IDT)
ISO14644-7:2004 洁净室和相关控制环境 第7部分:分离设备(洁净空气罩、手套式操作箱、分离器和微环境)[Cleanroomsandassociatedcontrolledenvironments—Part7:Separativedevices(clean airhoods,gloveboxes,isolatorsandmini-environments)] |
|
|
|
| |
|
客服中心 |
| 有问题？找在线客服 |
 |
|
|
|
|
温馨提示：标准更新替换较快，请注意您购买的标准时效性。 |
|
|
|
|
| 必备软件下载 |
| Adobe Acrobat Reader 是一个查看、
阅读和打印PDF文件的最佳工具，通
过它可以查阅本站的标准文档 |
 |
|
|
|