| 标准编号 |
标准名称 |
发布部门 |
实施日期 |
状态 |
| GB/T 42216.3-2022 |
分子体外诊断检验 福尔马林固定及石蜡包埋组织检验前过程的规范 第3部分：分离DNA |
国家市场监督管理总局.
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2023-07-01 |
现行 |
| GB/Z 42217-2022 |
医疗器械 用于医疗器械质量体系软件的确认 |
国家市场监督管理总局.
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2024-01-01 |
现行 |
| GB/T 42218-2022 |
检验医学 体外诊断医疗器械 制造商对提供给用户的质量控制程序的确认 |
国家市场监督管理总局.
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2023-07-01 |
现行 |
| GB/T 42818.1-2023 |
认知无障碍 第1部分：一般指南 |
国家市场监督管理总局.
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2023-08-06 |
现行 |
| GB/T 42984.1-2023 |
健康软件 第1部分：产品安全的通用要求 |
国家市场监督管理总局.
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2024-10-01 |
现行 |
| GB/T 43279.1-2023 |
分子体外诊断检验 静脉全血检验前过程的规范 第1部分：分离细胞RNA |
国家市场监督管理总局.
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2024-06-01 |
现行 |
| GB/T 43279.2-2023 |
分子体外诊断检验 静脉全血检验前过程的规范 第2部分：分离基因组DNA |
国家市场监督管理总局.
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2024-06-01 |
现行 |
| GB/T 43279.3-2023 |
分子体外诊断检验 静脉全血检验前过程的规范 第3部分：分离血浆循环游离DNA |
国家市场监督管理总局.
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2024-06-01 |
现行 |
| GB/Z 43281-2023 |
即时检验（POCT）设备监督员和操作员指南 |
国家市场监督管理总局.
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2024-06-01 |
现行 |
| GB 7953-1987 |
注射针、注射器圆锥接头密合性和分离力试验方法 |
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1988-01-01 |
作废 |
| GB 7954-1987 |
全玻璃注射器名词术语 |
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1988-01-01 |
作废 |
| GB 7955-1987 |
全玻璃注射器器身密合性试验方法 |
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1988-01-01 |
作废 |
| GB 9706.1-1995 |
医用电气设备 第一部分：安全通用要求 |
国家技术监督局
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1996-01-02 |
作废 |
| GB 9706.1-2007 |
医用电气设备 第1部分：安全通用要求 |
国家质量监督检验检疫.
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2008-07-01 |
作废 |
| GB 9706.1-2020 |
医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 |
国家市场监督管理总局.
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2023-05-01 |
现行 |
| GB 9706.15-2008 |
医用电气设备 第1-1部分：通用安全要求 并列标准：医用电气系统安全要求 |
国家质量监督检验检疫.
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2010-02-01 |
作废 |
| MZ/T 151-2020 |
康复训练器械 砂磨桌 |
民政部
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2020-10-23 |
现行 |
| MZ/T 152-2020 |
康复训练器械 主动式上肢关节训练器通用技术条件 |
民政部
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2020-10-23 |
现行 |
| MZ/T 153-2020 |
康复训练器械 平行杠 |
民政部
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2020-10-23 |
现行 |
| MZ/T 154-2020 |
假乳房 |
民政部
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2020-10-23 |
现行 |
| MZ/T 155-2020 |
轮椅车用便携式坡道 |
民政部
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2020-10-23 |
现行 |
| MZ/T 157-2020 |
手动移位车 |
民政部
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2020-10-23 |
现行 |
| MZ/T 158-2020 |
固定在座便器上的助力扶手 |
民政部
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2020-10-23 |
现行 |
| MZ/T 159-2020 |
顶立式组合助力扶手 |
民政部
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2020-10-23 |
现行 |
| MZ/T 161-2020 |
电动卫浴护理椅 |
民政部
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2020-10-23 |
现行 |
| MZ/T 183-2021 |
床椅一体机 |
民政部
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2022-01-01 |
现行 |
| T/CQAP 2002-2022 |
基于水泡性口炎病毒载体的新型冠状病毒 核酸检测用阳性假病毒质控品 |
中国医药质量管理协会
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2022-03-01 |
现行 |
| T/CSBME 001.4-2018 |
DEHCH增塑聚氯乙烯（PVC） 第4部分：医用硬质料 |
中国生物医学工程学会
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2019-03-01 |
现行 |
| T/CSBME 006-2019 |
有源植入器械在磁共振环境下安全性评价 射频安全性等效组织模拟介质法 |
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现行 |
| T/CSBME 009-2019 |
医疗器械网络安全质量评价方法 |
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现行 |
| T/CSBME 016-2020 |
医用防护头罩 |
中国生物医学工程学会
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2020-05-01 |
现行 |
| T/CSBME 017-2020 |
一次性医用防护隔离衣 |
中国生物医学工程学会
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2020-05-01 |
现行 |
| T/CSBME 018-2020 |
一次性医用普通隔离衣 |
中国生物医学工程学会
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2020-05-01 |
现行 |
| T/CSBME 025-2021 |
医疗设备可靠性管理规范 |
中国生物医学工程学会
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2021-03-01 |
现行 |
| T/CSBME 026-2021 |
肌红蛋白定量测定试剂（盒）（荧光免疫层析法） |
中国生物医学工程学会
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2021-03-01 |
现行 |
| T/CSBME 027-2021 |
肌酸激酶同工酶（CK?MB）定量测定试剂（盒） （荧光免疫层析法） |
中国生物医学工程学会
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2021-03-01 |
现行 |
| T/CSBME 031-2021 |
经食管超声探头消毒及存储规范 |
中国生物医学工程学会
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2021-03-01 |
现行 |
| T/CSBME 033-2021 |
医用电气设备失效模式、影响及危害度分析(FMECA)方法 |
中国生物医学工程学会
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2021-03-01 |
现行 |
| T/CSBME 035-2021 |
磁共振成像系统可靠性设计规范 |
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2021-03-01 |
现行 |
| T/CSBME 036-2021 |
医用电气设备环境剖面参数指南 |
中国生物医学工程学会
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2021-03-01 |
现行 |