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健康软件 第1部分:产品安全的通用要求

国家标准
标准编号:GB/T 42984.1-2023 标准状态:现行
标准价格:43.0 客户评分:星星星星1
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标准简介
本文件规定了健康软件产品安全的通用要求。
本文件适用于健康软件产品的安全和网络安全,主要关注对制造商的要求。健康软件产品设计运行于通用计算平台,预期无须特定硬件即可上市。
英文名称:  Health software—Part 1:General requirements for product safety
什么是中标分类? 中标分类:  医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C30医疗器械综合
什么是ICS分类?  ICS分类:  信息技术、办公机械设备>>信息技术应用>>35.240.80信息技术(IT)在保健技术中
什么是采标情况? 采标情况:  IEC 82304-1:2016,MOD
发布部门:  国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会
发布日期:  2023-09-07
实施日期:  2024-10-01
提出单位:  国家药品监督管理局
什么是归口单位? 归口单位:  全国医用电器标准化技术委员会(SAC/TC 10)
起草单位:  北京怡和嘉业医疗科技股份有限公司、上海市医疗器械检验研究院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、中国食品药品检定研究院、东软医疗系统股份有限公司
起草人:  陈兴文、刘重生、彭亮、李澍、谢鑫莹、王青松、陈蓓
页数:  24页
出版社:  中国标准出版社
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