| 标准编号 |
标准名称 |
发布部门 |
实施日期 |
状态 |
| T/GDMDMA 0019-2022 |
可移动式智能高压供氧系统 |
广东省医疗器械管理学.
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2022-05-25 |
现行 |
| T/CSBME 064-2022 |
骨龄辅助诊断人工智能医疗器械 质量要求与评价 第1部分：数据集 |
中国生物医学工程学会
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2023-05-01 |
现行 |
| SN/T 5473.1-2022 |
出口医疗器械检验技术要求 第1部分：呼吸机 |
海关总署
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2022-10-01 |
现行 |
| T/GDMDMA 0012.12-2022 |
医院医疗器械管理规范 第12部分：绩效评价管理 |
广东省医疗器械管理学.
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2022-12-30 |
现行 |
| WB/T 1115-2021 |
体外诊断试剂温控物流服务规范 |
国家发展和改革委员会
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2021-07-01 |
现行 |
| T/GDMDMA 0013-2022 |
医疗器械技术成熟度等级划分及定义 |
广东省医疗器械管理学.
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2023-01-16 |
现行 |
| GB/T 21666-2025 |
失禁用尿便吸收辅助器具 评价的一般指南 |
国家市场监督管理总局.
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2025-06-01 |
即将实施 |
| DB14/T 3007-2024 |
化妆品用原料 重组人源化胶原蛋白的鉴定 |
山西省市场监督管理局
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2024-08-28 |
现行 |
| T/GDMDMA 0012.3-2022 |
医院医疗器械管理规范 第3部分：管理组织及职责 |
广东省医疗器械管理学.
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2022-12-30 |
现行 |
| T/GDMDMA 0012.14-2022 |
医院医疗器械管理规范 第14部分：信息化建设与管理要求 |
广东省医疗器械管理学.
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2022-12-30 |
现行 |
| T/CSBME 048-2022 |
冠状动脉CTA辐射剂量参考水平 |
中国生物医学工程学会
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2022-03-01 |
现行 |
| T/GDMDMA 0012.13-2022 |
医院医疗器械管理规范 第13部分：医用耗材供应链管理 |
广东省医疗器械管理学.
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2022-12-30 |
现行 |
| SN/T 5473.2-2022 |
出口医疗器械检验技术要求 第2部分：病员监护仪 |
海关总署
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2022-10-01 |
现行 |
| GB/T 45214-2025 |
人全基因组高通量测序数据质量评价方法 |
国家市场监督管理总局.
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2026-02-01 |
即将实施 |
| T/SSBME 1-2024 |
医疗器械 上市后研究和风险管控计划编写指南 |
上海市生物医学工程学.
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2024-09-07 |
现行 |
| T/GDMDMA 0012.16-2022 |
医院医疗器械管理规范 第16部分：医用气体系统使用管理 |
广东省医疗器械管理学.
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2022-12-30 |
现行 |
| YY/T 0316-2016 |
医疗器械风险管理对医疗器械的应用 |
国家食品药品监督管理.
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2017-01-01 |
现行 |
| T/GDMDMA 0012.10-2022 |
医院医疗器械管理规范 第10部分：质量控制管理 |
广东省医疗器械管理学.
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2022-12-30 |
现行 |
| MZ/T 238-2025 |
监测和定位辅助器具 毫米波雷达监测报警器 |
民政部
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2025-05-01 |
现行 |
| T/GDMDMA 0012.4-2022 |
医院医疗器械管理规范 第4部分：购置计划与论证管理 |
广东省医疗器械管理学.
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2022-12-30 |
现行 |
| DB14/T 2996-2024 |
医疗机构灸疗场所设置要求 |
山西省市场监督管理局
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2024-05-07 |
现行 |
| SN/T 5315-2021 |
光催化自洁陶瓷性能测试方法 荧光探针法 |
海关总署
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2022-06-01 |
现行 |
| T/GDMDMA 0018-2022 |
样本保存管（含保存液） |
广东省医疗器械管理学.
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2022-08-22 |
现行 |
| SN/T 5473.3-2022 |
出口医疗器械检验技术要求 第3部分：红外测温仪 |
海关总署
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2022-10-01 |
现行 |
| T/GDMDMA 0012.15-2022 |
医院医疗器械管理规范 第15部分：突发事件应急预案 |
广东省医疗器械管理学.
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2022-12-30 |
现行 |
| DB31/ 527-2011 |
医用电子加速器治疗机房卫生防护与检测评价规范 |
上海市质量技术监督局
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2011-07-01 |
作废 |
| DB31/T 1378-2022 |
第二类医疗器械注册服务规范 |
上海市市场监督管理局
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2023-02-01 |
现行 |
| DB31/T 527-2020 |
医用电子加速器治疗机房放射防护与检测要求 |
上海市市场监督管理局
|
2020-05-01 |
现行 |
| DB32/T 4271-2022 |
医疗器械洁净室(区)检验规范 |
江苏省市场监督管理局
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2022-06-26 |
现行 |
| GB/T 14191-1993 |
假肢和矫形器术语 |
国家技术监督局
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1993-09-01 |
作废 |
| GB/T 14191.1-2009 |
假肢学和矫形器学术语 第1部分：体外肢体假肢和体外矫形器的基本术语 |
国家质量监督检验检疫.
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2009-09-01 |
现行 |
| GB/T 14191.3-2023 |
假肢学和矫形器学 术语 第3部分：矫形器术语 |
国家市场监督管理总局.
|
2023-12-01 |
现行 |
| GB/T 14191.4-2021 |
假肢学和矫形器学 术语 第4部分：截肢术语 |
国家市场监督管理总局.
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2021-12-31 |
现行 |
| GB/T 14710-1993 |
医用电气设备环境要求及试验方法 |
国家技术监督局
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1994-06-01 |
作废 |
| GB/T 14710-2009 |
医用电器环境要求及试验方法 |
国家质量监督检验检疫.
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2010-05-01 |
现行 |
| GB 16174.1-2015 |
手术植入物 有源植入式医疗器械 第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求 |
国家质量监督检验检疫.
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2017-07-01 |
现行 |
| GB 16174.1-2024 |
手术植入物 有源植入式医疗器械 第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求 |
国家市场监督管理总局.
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2027-09-01 |
即将实施 |
| GB/T 16175-2008 |
医用有机硅材料生物学评价试验方法 |
国家质量监督检验检疫.
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2008-09-01 |
现行 |
| GB/T 16292-2010 |
医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法 |
国家质量监督检验检疫.
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2011-02-01 |
现行 |
| GB/T 16293-2010 |
医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法 |
国家质量监督检验检疫.
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2011-02-01 |
现行 |