| 标准编号 |
标准名称 |
发布部门 |
实施日期 |
状态 |
| YY/T 1406.1-2016 |
医疗器械软件 第1部分:YY/T0316应用于医疗器械软件的指南 |
国家食品药品监督管理.
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2017-01-01 |
现行 |
| YY/T 0474-2025 |
外科植入物 聚丙交酯均聚物、共聚物和共混物 体外降解试验 |
国家药品监督管理局
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2026-10-01 |
即将实施 |
| T/ZJDAIR 002-2023 |
甘胆酸测定试剂盒（免疫比浊法） |
浙江省药品监督管理与.
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2023-10-17 |
现行 |
| T/ZMDS 50002-2021 |
医疗器械 空气净化系统的确认方法 |
中关村医疗器械产业技.
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2021-08-25 |
现行 |
| GB/T 44138-2024 |
心血管植入物 可吸收植入物 |
国家市场监督管理总局.
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2025-07-01 |
现行 |
| YY/T 0297-1997 |
医疗器械临床调查 |
国家医药管理局
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1998-01-01 |
现行 |
| T/ACCEM 664-2025 |
功能性重组胶原 |
中国商业企业管理协会
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2025-10-03 |
现行 |
| T/ZJDAIR 001-2023 |
α1-微球蛋白测定试剂盒(免疫比浊法) |
浙江省药品监督管理与.
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2023-10-17 |
现行 |
| DB12/T 3045-2025 |
医学实验室质量与技术要求 |
天津市市场监督管理委.
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2025-04-01 |
现行 |
| DB13/T 5127.1-2019 |
植入性医疗器械高分子材料浸提液中有毒有害物质的测定 第1部分：柠檬酸钠和乙二胺四乙酸二钾迁移量原子吸收分光光度法 |
河北省市场监督管理局
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2020-01-28 |
废止 |
| DB13/T 5127.10-2019 |
植入性医疗器械高分子材料浸提液中有毒有害物质的测定 环氧乙烷迁移量气相色谱法 |
河北省市场监督管理局
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2020-01-28 |
废止 |
| DB13/T 5127.11-2019 |
植入性医疗器械高分子材料浸提液中有毒有害物质的测定 戊二醛迁移量高效液相色谱法 |
河北省市场监督管理局
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2020-01-28 |
废止 |
| DB13/T 5127.12-2019 |
植入性医疗器械高分子材料浸提液中有毒有害物质的测定 异氰酸酯迁移量高效液相色谱法 |
河北省市场监督管理局
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2020-01-28 |
废止 |
| DB13/T 5127.13-2019 |
植入性医疗器械高分子材料浸提液中有毒有害物质的测定 甲醛迁移量气相色谱质谱联用法 |
河北省市场监督管理局
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2020-01-28 |
废止 |
| DB13/T 5127.14-2019 |
植入性医疗器械高分子材料浸提液中有毒有害物质的测定 蛋白质迁移量可见-紫外分光光度法 |
河北省市场监督管理局
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2020-01-28 |
废止 |
| DB13/T 5127.15-2019 |
植入性医疗器械高分子材料浸提液中有毒有害物质的测定 铅、砷、镉、铬、铜、锑、钡、铝、锌、锡迁移量电感耦合等离子体质谱法 |
河北省市场监督管理局
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2020-01-28 |
废止 |
| DB13/T 5127.16-2019 |
植入性医疗器械高分子材料浸提液中有毒有害物质的测定 生物负载薄膜过滤法 |
河北省市场监督管理局
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2020-01-28 |
废止 |
| DB13/T 5127.2-2019 |
植入性医疗器械高分子材料浸提液中有毒有害物质的测定 第2部分：二巯基丙醇迁移量碘量法 |
河北省市场监督管理局
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2020-01-28 |
废止 |
| DB13/T 5127.3-2019 |
植入性医疗器械高分子材料浸提液中有毒有害物质的测定 第3部分：葡萄糖迁移量碘量法 |
河北省市场监督管理局
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2020-01-28 |
废止 |
| DB13/T 5127.4-2019 |
植入性医疗器械高分子材料浸提液中有毒有害物质的测定柠檬酸迁移量酸碱中和滴定法 |
河北省市场监督管理局
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2020-01-28 |
废止 |
| DB13/T 5127.5-2019 |
植入性医疗器械高分子材料浸提液中有毒有害物质的测定 硫氰酸胍迁移量分光光度法 |
河北省市场监督管理局
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2020-01-28 |
废止 |
| DB13/T 5127.6-2019 |
植入性医疗器械高分子材料浸提液中有毒有害物质的测定 丙酮迁移量气相色谱法 |
河北省市场监督管理局
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2020-01-28 |
废止 |
| DB13/T 5127.7-2019 |
植入性医疗器械高分子材料浸提液中有毒有害物质的测定 丙交酯迁移量气相色谱法 |
河北省市场监督管理局
|
2020-01-28 |
废止 |
| DB13/T 5127.8-2019 |
植入性医疗器械高分子材料浸提液中有毒有害物质的测定 对苯二甲酸迁移量高效液相色谱法 |
河北省市场监督管理局
|
2020-01-28 |
废止 |
| DB13/T 5127.9-2019 |
植入性医疗器械高分子材料浸提液中有毒有害物质的测定 乙醇迁移量气相色谱法 |
河北省市场监督管理局
|
2020-01-28 |
废止 |
| DB14/T 2996-2024 |
医疗机构灸疗场所设置要求 |
山西省市场监督管理局
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2024-05-07 |
现行 |
| DB14/T 3007-2024 |
化妆品用原料 重组人源化胶原蛋白的鉴定 |
山西省市场监督管理局
|
2024-08-28 |
现行 |
| DB14/T 3543-2025 |
文物建筑消防防护工程查验规范 |
山西省市场监督管理局
|
2025-10-30 |
废止 |
| DB31/ 527-2011 |
医用电子加速器治疗机房卫生防护与检测评价规范 |
上海市质量技术监督局
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2011-07-01 |
作废 |
| DB31/T 1378-2022 |
第二类医疗器械注册服务规范 |
上海市市场监督管理局
|
2023-02-01 |
现行 |
| DB31/T 527-2020 |
医用电子加速器治疗机房放射防护与检测要求 |
上海市市场监督管理局
|
2020-05-01 |
废止 |
| DB3201/T 1030-2021 |
肢体功能障碍辅助器具适配服务规范 |
南京市市场监督管理局
|
2021-03-18 |
废止 |
| DB32/T 4271-2022 |
医疗器械洁净室(区)检验规范 |
江苏省市场监督管理局
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2022-06-26 |
现行 |
| DB32/T 5325-2025 |
医疗器械生产检验电子记录技术指南 |
江苏省市场监督管理局
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2026-01-30 |
现行 |
| DB32/T 5326-2025 |
医疗器械追溯体系标识设计及应用规范 |
江苏省市场监督管理局
|
2026-01-30 |
现行 |
| DB3710/T 225-2024 |
肢体残疾人辅助器具适配服务规范 |
威海市市场监督管理局
|
2023-03-23 |
废止 |
| DB3710/T 237-2024 |
医疗器械唯一标识应用技术规范 |
威海市市场监督管理局
|
2025-01-03 |
废止 |
| DB4403/T 8-2019 |
手动轮椅适配服务规范 |
深圳市市场监督管理局
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2019-04-01 |
废止 |
| GB/Z 130-2025 |
制造商对医疗器械的上市后监测 |
国家市场监督管理总局.
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2025-12-03 |
现行 |
| GB/Z 136-2026 |
医学实验室 生物标本染色用试剂 用户指南 |
国家市场监督管理总局.
|
2026-01-28 |
现行 |