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医疗器械 空气净化系统的确认方法

国家标准
标准编号:T/ZMDS 50002-2021 标准状态:现行
标准价格:70.0 客户评分:星星星星1
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标准简介
本标准规定了空气净化系统按照医疗器械生产质量管理规范(MDGMP)开展医疗器械空气净化系统确认的确认的目的、原则、范围、程序、再确认、确认文档。
本标准适用于空气净化系统按照医疗器械生产质量管理规范(MDGMP)开展确认的设计鉴定(DQ)、安装鉴定(IQ)、运行鉴定(OQ)和性能鉴定(PQ)工作的指引。
英文名称:  Medical device - Air purification system validation
什么是中标分类? 中标分类:  医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C30医疗器械综合
什么是ICS分类?  ICS分类:  医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.01医疗设备综合
发布部门:  中关村医疗器械产业技术创新联盟
发布日期:  2021-08-25
实施日期:  2021-08-25
提出单位:  中关村医疗器械产业技术创新联盟
什么是归口单位? 归口单位:  中关村医疗器械产业技术创新联盟
起草单位:  北京捷通康诺医药科技有限公司、派欧尼尔环境净化工程(北京)有限公司、杭州泰格捷通检测技术有限公司、北检润和(北京)技术服务有限公司、上海沃比医疗科技有限公司、北京质信盟科技有限公司、北京众智恒辉医药科技有限公司、北京市医疗器械检验所
起草人:  李青翰、彭沂非、袁镭镭、王坤、赵先知、郑超杰、战玢、王辉、周可进、陆涛、万曦、任达志、王霖、苏建程
出版社:  中国标准出版社
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