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分子体外诊断检验 福尔马林固定及石蜡包埋组织检验前过程的规范 第4部分:原位检测技术

国家标准
标准编号:GB/T 42216.4-2024 标准状态:即将实施
标准价格:54.0 客户评分:星星星星1
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标准简介
本文件提供了在进行分子分析之前的检验前阶段,用于原位检测的福尔马林固定及石蜡包埋(FFPE)组织标本处理、记录、贮存及取材的指南。
本文件适用于分子体外诊断检验,包括医学实验室和分子病理学实验室进行的实验室自建检测项目;本文件还适用于实验室客户、体外诊断开发者和制造商、生物样本库、从事生物医学研究的机构和商业组织以及监管机构。
本文件不适用于从FFPE 组织中分离RNA、蛋白质和DNA 的检验前阶段。注: 国际、国家及区域法规要求同样适用于本文件涉及的特定内容。
英文名称:  Molecular in vitro diagnostic examinations—Specifications for pre-examination processes for formalin-fixed and paraffin-embedded(FFPE) tissue—Part 4:In situ detection technique
标准状态:  即将实施
什么是中标分类? 中标分类:  医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C30医疗器械综合
什么是ICS分类?  ICS分类:  11.100.10
什么是采标情况? 采标情况:  ISO 20166-4:2021
发布部门:  国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会
发布日期:  2024-08-23
实施日期:  2025-03-01  即将实施 距离实施日期还有64
提出单位:  国家药品监督管理局
什么是归口单位? 归口单位:  全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)
起草单位:  北京医院、北京大学人民医院、中日友好医院、北京市医疗器械检验研究院(北京市医用生物防护装备检验研究中心)、广州金域医学检验集团股份有限公司、杭州迪安医学检验中心有限公司、北京中杉金桥生物技术有限公司
起草人:  肖飞 钟定荣 邹丽辉 赵晓涛 代蕾颖 陈皇 张淑正 张爱龙 马慧宁
页数:  32页
出版社:  中国标准出版社
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