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 您的位置:工标网 >> 标准分类 >> 中标分类 >> C医药、卫生、劳动保护 >> C30/49 医疗器械 >> C45体外循环、人工脏器、假体装置
标准编号 标准名称 发布部门 实施日期 状态
 YY 0580-2011  心血管植入物及人工器官 心肺转流系统 动脉管路血液过滤器 国家食品药品监督管理. 2013-06-01 现行
 YY/T 0513.1-2009  同种异体骨修复材料 第1部分:骨组织库基本要求 国家食品药品监督管理. 2011-06-01 作废
 T/CSBME 076-2023  血液透析器中二甲基乙酰胺(DMAC)溶出量的测定方法气相色谱法 中国生物医学工程学会 2024-03-01 现行
 GB/T 12279.2-2024  心血管植入器械 人工心脏瓣膜 第2部分:外科植入式人工心脏瓣膜 国家市场监督管理总局. 2025-07-01 即将实施
 GB/T 12279.1-2024  心血管植入器械 人工心脏瓣膜 第1部分:通用要求 国家市场监督管理总局. 2025-07-01 即将实施
 YY/T 0489-2023  一次性使用无菌引流导管及辅助器械 国家药品监督管理局 2024-12-01 即将实施
 T/CSBME 069-2023  体外膜肺氧合用聚-4-甲基-1-戊烯中空纤维膜 中国生物医学工程学会 2024-03-01 现行
 GB/T 44423-2024  近红外脑功能康复评估设备通用要求 国家市场监督管理总局. 2024-12-01 即将实施
 GB/T 20405.3-2006  失禁者用尿液吸收剂 聚合物基质吸液材料特性的测试方法 第3部分:筛分法对粒径分布的测定 国家质量监督检验检疫. 2006-11-01 现行
 GB/T 44426.1-2024  躺卧保护组织完整性的辅助器具 第1部分:一般要求 国家市场监督管理总局. 2024-12-01 即将实施
 GB/T 13074-2009  血液净化术语 国家质量监督检验检疫. 2010-01-01 现行
 GB/T 44668-2024  0岁~6岁视障儿童早期干预机构服务规范 国家市场监督管理总局. 2025-01-01 即将实施
 GB/T 44704-2024  无障碍洗浴机 国家市场监督管理总局. 2025-01-01 即将实施
 GB/T 44421-2024  矫形器配置服务规范 国家市场监督管理总局. 2024-12-01 即将实施
 YY/T 1925-2024  心血管植入器械 神经血管取栓支架 国家药品监督管理局 2025-03-01 即将实施
 YY/T 0513.2-2009  同种异体骨修复材料 第2部分:深低温冷冻骨和冷冻干燥骨 国家食品药品监督管理. 2011-06-01 作废
 YY 0598-2015/XG1-2018  《血液透析及相关治疗用浓缩物》行业标准第1号修改单 国家药品监督管理局 2018-04-11 现行
 GB/T 20405.2-2024  失禁者用尿液吸收剂 聚丙烯酸酯高吸水性粉末 第2部分:测定丙烯酸酯单体残余量的试验方法 国家市场监督管理总局. 2025-01-01 即将实施
 YY 0603-2015  心血管植入物及人工器官 心脏手术硬壳 贮血器/静脉贮血器系统(带或不带过滤器)和静脉贮血软袋 国家食品药品监督管理. 2017-01-01 现行
 YY 0603-2024  心肺转流系统 心脏手术硬壳贮血器、静脉贮血器系统(带或不带过滤器)和静脉贮血软袋 国家药品监督管理局 2027-07-20 即将实施
 GB/T 44666-2024  指矫形器 国家市场监督管理总局. 2025-01-01 即将实施
 YY/T 0512-2009  外科植入物 金属材料 α+β钛合金棒材显微组织的分类 国家食品药品监督管理. 2011-06-01 现行
 MZ/T 220-2024  装饰性上肢假肢部件 民政部 2024-08-01 现行
 YY 0790-2010  血液灌流设备 国家食品药品监督管理. 2012-06-01 现行
 GB/T 43386-2023  用于支撑使用者的个人卫生辅助器具 要求和试验方法 国家市场监督管理总局. 2023-11-27 现行
 YY/T 0640-2016  无源外科植入物通用要求 国家食品药品监督管理. 2017-06-01 现行
 GB/T 44427-2024  失禁用尿便吸收辅助器具 产品类型名称及图例 国家市场监督管理总局. 2024-12-01 即将实施
 YY/T 0606.7-2008  组织工程医疗产品 第7部分:壳聚糖 国家药品监督管理局 2009-06-01 作废
 GB/T 44422-2024  尿吸收辅助器具中的聚丙烯酸吸水树脂 要求 国家市场监督管理总局. 2024-12-01 即将实施
 YY/T 0513.3-2009  同种异体骨修复材料 第3部分:脱矿骨 国家食品药品监督管理. 2011-06-01 作废
 GB/T 20405.2-2006  失禁者用尿液吸收剂 聚合物基质吸液材料特性的测试方法 第2部分:单体残留的测定 国家质量监督检验检疫. 2006-11-01 现行
 GB/T 20405.3-2024  失禁者用尿液吸收剂 聚丙烯酸酯高吸水性粉末 第3部分:用筛分法测定粒径分布的试验方法 国家市场监督管理总局. 2025-01-01 即将实施
 GB/T 14728.2-2008  双臂操作助行器具 要求和试验方法第2部分:轮式助行架 国家质量监督检验检疫. 2008-07-01 现行
 GB/T 44425-2024  假肢装配康复训练规程 国家市场监督管理总局. 2024-12-01 即将实施
 CNCA 08C-20033-2001  医疗器械产品强制性认证实施规则 血液透析装置 2002-05-01 现行
 CNCA 08C-20034-2001  医疗器械产品强制性认证实施规则 血液净化装置的体外循环管道 2002-05-01 现行
 CNCA 08C-20035-2001  医疗器械产品强制性认证实施规则 空心纤维透析器 2002-05-01 现行
 CNCA 08C-20036-2001  医疗器械产品强制性认证实施规则 植入式心脏起搏器 2002-05-01 现行
 CNCA 08C-20038-2001  医疗器械产品强制性认证实施规则 人工心肺机 滚压式血泵 2002-05-01 现行
 CNCA 08C-20039-2001  医疗器械产品强制性认证实施规则 人工心肺机 滚压式搏动血泵 2002-05-01 现行
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