| 标准编号 |
标准名称 |
发布部门 |
实施日期 |
状态 |
| T/CSBM 0061-2025 |
医疗器械用四氢甲基嘧啶羧酸 |
中国生物材料学会
|
2026-03-01 |
现行 |
| T/CSBM 0063-2026 |
人工角膜评测力学性能测试 |
中国生物材料学会
|
2026-06-01 |
即将实施 |
| T/CSBME 004-2018 |
心肺体外循环设备和材料配置标准 |
|
|
现行 |
| T/CSBME 006-2019 |
有源植入器械在磁共振环境下安全性评价 射频安全性等效组织模拟介质法 |
|
|
现行 |
| T/CSBME 030-2021 |
定制式增材制造膝关节矫形器临床评价技术规范 |
中国生物医学工程学会
|
2021-03-01 |
现行 |
| T/CSBME 037-2021 |
头颈部CT检查和辐射剂量管理要求 |
中国生物医学工程学会
|
2021-06-01 |
现行 |
| T/CSBME 041-2021 |
PET/CT肺癌检查操作和应用 |
中国生物医学工程学会
|
2021-06-01 |
现行 |
| T/CSBME 043-2021 |
血液透析器中N-甲基吡咯烷酮（NMP）溶出量的测定方法 |
中国生物医学工程学会
|
2022-03-01 |
现行 |
| T/CSBME 044-2022 |
经导管植入式人工心脏瓣膜体外耐久性测试方法 |
中国生物医学工程学会
|
2022-03-01 |
现行 |
| T/CSBME 045-2022 |
经导管植入式人工心脏瓣膜体外流体动力学测试方法 |
中国生物医学工程学会
|
2022-03-01 |
现行 |
| T/CSBME 046-2022 |
全膝关节假体股骨部件闭合疲劳测试方法 |
中国生物医学工程学会
|
2022-03-01 |
现行 |
| T/CSBME 076-2023 |
血液透析器中二甲基乙酰胺（DMAC）溶出量的测定方法气相色谱法 |
中国生物医学工程学会
|
2024-03-01 |
现行 |
| T/CSBME 082-2024 |
医用钴-铬-钨-镍合金细径薄壁无缝管材 |
中国生物医学工程学会
|
2025-03-01 |
现行 |
| T/GDAAV 1011-2024 |
外科植入物 兽用髋关节置换植入物技术规范 |
广东省畜牧兽医学会
|
2024-03-16 |
现行 |
| T/GDMDMA 0035-2024 |
医疗器械用硫酸软骨素钠 |
广东省医疗器械管理学.
|
2024-11-25 |
现行 |
| T/GDMRS 001-2023 |
外科植入物 全髋关节假体 增材制造钛合金股骨柄假体 |
广东省材料研究学会
|
2024-04-30 |
现行 |
| YY 0017-2002 |
骨接合植入物 金属接骨板 |
国家药品监督管理局
|
2003-04-01 |
作废 |
| YY 0017-2016 |
骨接合植入物 金属接骨板 |
国家食品药品监督管理.
|
2018-06-01 |
现行 |
| YY 0018-2002 |
骨接合植入物 金属接骨螺钉 |
国家药品监督管理局
|
2003-04-01 |
作废 |
| YY 0019-2002 |
骨接合植入物 金属髓内针 |
国家药品监督管理局
|
2003-04-01 |
现行 |
| YY/T 0019.1-2011 |
外科植入物 髓内钉系统 第1部分：横截面为三叶形或V形髓内钉 |
国家食品药品监督管理.
|
2013-06-01 |
现行 |
| YY/T 0019.2-2011 |
外科植入物 髓内钉系统 第2部分：髓内针 |
国家食品药品监督管理.
|
2013-06-01 |
现行 |
| YY/T 0030-2004 |
腹膜透析管 |
国家食品药品监督管理.
|
2005-08-01 |
现行 |
| YY 0054-2010 |
血液透析设备 |
国家食品药品监督管理.
|
2012-06-01 |
作废 |
| YY 0054-2023 |
血液透析设备 |
国家药品监督管理局
|
2026-01-15 |
现行 |
| YY/T 0079-2006 |
外科植入物 金属夹 |
国家食品药品监督管理.
|
2007-05-01 |
作废 |
| YY 0117.1-2005 |
外科植入物 骨关节假体锻、铸件 Ti6Al4V钛合金锻件 |
国家食品药品监督管理.
|
2006-12-01 |
现行 |
| YY 0117.1-2024 |
外科植入物 骨关节假体锻、铸件 第1部分： Ti6Al4V钛合金锻件 |
国家药品监督管理局
|
2027-07-20 |
即将实施 |
| YY 0117.2-2005 |
外科植入物 骨关节假体锻、铸件 ZTi6Al4V钛合金铸件 |
国家食品药品监督管理.
|
2006-12-01 |
现行 |
| YY 0117.2-2024 |
外科植入物 骨关节假体锻、铸件 第2部分：ZTi6Al4V钛合金铸件 |
国家药品监督管理局
|
2027-07-20 |
即将实施 |
| YY 0117.3-2024 |
外科植入物 骨关节假体锻、铸件 第3部分：钴铬钼合金铸件 |
国家药品监督管理局
|
2027-07-20 |
即将实施 |
| YY 0118-2005 |
髋关节假体 |
国家食品药品监督管理.
|
2006-12-01 |
作废 |
| YY 0119-2002 |
骨接合植入物 金属矫形用钉 |
国家药品监督管理局
|
2003-04-01 |
作废 |
| YY/T 0119.1-2014 |
脊柱植入物 脊柱内固定系统部件 第1部分：通用要求 |
国家食品药品监督管理.
|
2015-07-01 |
现行 |
| YY/T 0119.2-2014 |
脊柱植入物 脊柱内固定系统部件 第2部分：金属脊柱螺钉 |
国家食品药品监督管理.
|
2015-07-01 |
现行 |
| YY/T 0119.3-2014 |
脊柱植入物 脊柱内固定系统部件 第3部分：金属脊柱板 |
国家食品药品监督管理.
|
2015-07-01 |
现行 |
| YY/T 0119.4-2014 |
脊柱植入物 脊柱内固定系统部件 第4部分：金属脊柱棒 |
国家食品药品监督管理.
|
2015-07-01 |
现行 |
| YY/T 0119.5-2014 |
脊柱植入物 脊柱内固定系统部件 第5部分：金属脊柱螺钉静态和疲劳弯曲强度测定试验方法 |
国家食品药品监督管理.
|
2015-07-01 |
现行 |
| YY 0120-2002 |
骨接合植入物 金属矫形用棒 |
国家药品监督管理局
|
2003-04-01 |
作废 |
| YY/T 0269-2009 |
牙科正畸托槽粘接材料 |
国家食品药品监督管理.
|
2011-06-01 |
现行 |