工标网 回首页
标准分类  最新标准New!  标准公告 标准动态  标准论坛
 高级查询
帮助 | 登录 | 注册
查标准上工标网 免费查询标准最新替代作废信息
 您的位置:工标网 >> >> YY 0054-2010

血液透析设备

国家标准
标准编号:YY 0054-2010 标准状态:现行
标准价格:21.0 客户评分:星星星星1
本标准有现货可当天发货一线城市最快隔天可到!
点击放入购物车 如何购买?问客服 放入收藏夹,免费跟踪本标准更替信息! 参与评论本标准
标准简介
本标准规定了血液透析设备的术语和定义、分类与基本参数、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书和包装、运输、贮存要求。
本标准适用于自动配液的血液透析设备(以下简称设备)。
本标准不适用于:
———血液透析用水处理设备;
———腹膜透析设备;
———血液灌流、血浆置换、血浆吸附设备;
———连续性血液净化设备。
英文名称:  Haemodialysis equipment
什么是替代情况? 替代情况:  YY 0054-2023代替;替代YY 0054-2003
什么是中标分类? 中标分类:  医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C45体外循环、人工脏器、假体装置
什么是ICS分类?  ICS分类:  医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.40外科植入物、假体和矫形
发布部门:  国家食品药品监督管理局
发布日期:  2010-12-27
实施日期:  2012-06-01
作废日期:  2026-01-15  即将作废 距离作废日期还有416
提出单位:  国家食品药品监督管理局
什么是归口单位? 归口单位:  全国医用体外循环设备标准化技术委员会
主管部门:  全国医用体外循环设备标准化技术委员会
起草单位:  国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、重庆山外山科技有限公司
起草人:  王培连、陈嘉晔、陈宇恩、钟圣馗、高光勇、曾繁丰
页数:  20页
出版社:  中国标准出版社
出版日期:  2012-06-01
相关搜索: 血液 设备  [ 评论 ][ 关闭 ]
前言
本标准的全部技术内容为强制性。
本标准代替YY0054—2003《血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备》。
本标准与原标准的主要技术差异如下:
———修改了标准的名称,更改为《血液透析设备》;
———增加了透析液浓度控制及监测系统的要求;
———增加了电导率稳定性的要求;
———增加在线式设备的要求;
———增加了消毒的要求;
———删除了透析液压力监控的要求;
———删除了清洗消毒保护的要求,此项要求包含在GB9706.2中;
———删除了渗漏的要求,此项要求包含在GB9706.2中;
———删除了报警信号声响的要求,此项要求包含在GB9706.2中;
———删除了生物学评价的要求,此项要求包含在GB9706.1—2007中。
本标准的附录A 为规范性附录。
本标准从实施之日起,代替YY0054—2003。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会归口并负责解释。
本标准起草单位:国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、重庆山外山科技有限公司。
本 标准主要起草人:王培连、陈嘉晔、陈宇恩、钟圣馗、高光勇、曾繁丰。
本标准所代替标准的历次版本发布情况为:
———YY0054—1991;
———YY0054—2003。
目录
前言Ⅰ
1范围1
2规范性引用文件1
3术语和定义1
4分类与基本参数2
5要求2
6试验方法5
7检验规则11
8标志、使用说明书、包装、运输、贮存11
附录A(规范性附录)气泡检测方式试验13
引用标准
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB/T191 包装储运图示标志(GB/T191—2008,ISO780:1997,MOD)
GB9706.1 医用电气设备 第1部分:安全通用要求(GB9706.1—2007,IEC60601-1:1988+A1+A2,IDT)
GB9706.2 医用电气设备 第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的安全专用要求(GB9706.2—2003,IEC60601-2-16:1998,IDT)
GB/T9969 工业产品使用说明书 总则
GB/T13074 血液净化术语
GB/T14710 医用电气设备环境要求及试验方法
YY/T0466.1 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号(YY/T0466.1—2009,ISO15223:2007,IDT)
YY0598 血液透析及相关治疗用浓缩物(YY0598—2006,ISO13958:2002,MOD)
中华人民共和国药典(2005版)

体外循环、人工脏器、假体装置相关标准 第1页 第2页 第3页 
 YY 0126-1993 滚压式搏动血泵
 YY 0267-1995 血液净化装置的体外循环血路
 YY 0267-2008 心血管植入物和人工器官 血液净化装置的体外循环血路
 YY 0267-2016 血液透析及相关治疗血液净化装置的体外循环血路
 YY/T 0283-2007 纤维大肠内窥镜
 YY 0290.1-1997 人工晶体 第1部分:术语
 YY 0290.2-1997 人工晶体 第2部分:光学性能及其测试方法
 YY 0290.3-1997 人工晶体 第3部分:机械性能及其测试方法
 YY 0290.4-1997 人工晶体 第4部分:标签和资料
 YY 0290.5-1997 人工晶体 第5部分:生物相容性
 免费下载体外循环、人工脏器、假体装置标准相关目录

外科植入物、假体和矫形相关标准 第1页 第2页 
 YY/T 0079-2006 外科植入物 金属夹
 YY 0118-2005 髋关节假体
 YY 0118-2016 关节置换植入物 髋关节假体
 YY 0119-2002 骨接合植入物 金属矫形用钉
 YY/T 0119.1-2014 脊柱植入物 脊柱内固定系统部件 第1部分:通用要求
 YY/T 0119.2-2014 脊柱植入物 脊柱内固定系统部件 第2部分:金属脊柱螺钉
 YY/T 0119.3-2014 脊柱植入物 脊柱内固定系统部件 第3部分:金属脊柱板
 YY/T 0119.4-2014 脊柱植入物 脊柱内固定系统部件 第4部分:金属脊柱棒
 YY/T 0119.5-2014 脊柱植入物 脊柱内固定系统部件 第5部分:金属脊柱螺钉静态和疲劳弯曲强度测定试验方法
 YY 0120-2002 骨接合植入物 金属矫形用棒
 免费下载外科植入物、假体和矫形标准相关目录

 发表留言
内 容
  用户:   口令:  
 
 
客服中心
有问题?找在线客服 点击和客服交流,我们的在线时间是:工作日8:30至18:00,节假日;9:00至17:00。工标网欢迎您和我们联系!
未开通400地区或小灵通请直接拨打0898-3137 2222 400-7255-888
客服QQ 1197428036 992023608
MSN或电子邮件 18976748618 13876321121
温馨提示:标准更新替换较快,请注意您购买的标准时效性。
常见问题 帮助中心
我为什么找不到我想要的标准?
配送范围、配送时间和收费标准
如何付款,支持哪些付款方式?
您可能还需要 更多
医用电气设备——医用脉搏血氧仪设备基..
高效空气过滤器
低压配电设计规范
血液透析和相关治疗用水处理设备技术要..
机动轮椅车 GB 12995-2006
血液透析和相关治疗用水
残疾人辅助器具 分类和术语
心血管植入物和人工器官 血液透析器、..
必备软件下载
Adobe Acrobat Reader 是一个查看、 阅读和打印PDF文件的最佳工具,通 过它可以查阅本站的标准文档
pdf下载
搜索更多
google 中搜索:YY 0054-2010 血液透析设备
baidu 中搜索:YY 0054-2010 血液透析设备
yahoo 中搜索:YY 0054-2010 血液透析设备
soso 中搜索:YY 0054-2010 血液透析设备
中搜索:YY 0054-2010 血液透析设备
 
付款方式 - 关于我们 - 帮助中心 - 联系我们 - 诚聘英才 - 合作伙伴 - 使用条款
QQ:1197428036 992023608 有问题? 联系在线客服
Copyright © 工标网 2005-2023,All Right Reserved