心血管植入物和人工器官 血液净化装置的体外循环血路 |
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| 标准编号：YY 0267-2008 |
标准状态：已作废 |
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| 标准价格：18.0 元 |
客户评分：  |
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本标准规定了与血液透析器、血液透析滤过器和血液滤过器等血液净化装置配合使用的一次性使用的体外循环血路（以下简称体外循环血路）及传感器保护器（一体型和分离型）的技术要求、试验方法以及标志说明。
本标准不适用于：
———血液透析器、血液透析滤过器或血液滤过器；
———血浆分离器；
———血液灌流器；
———血管通路装置；
———血泵；
———配合体外循环血路使用的压力监测器；
———空气监测器；
———制备、供给和监控透析液的系统；
———用于进行血液透析、血液滤过或血液透析滤过治疗的系统。 |
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| 英文名称： |
Cardiovascular implants and artificial organs—Extracorporeal blood circuit for blood purification devices |
| 标准状态： |
已作废 |
 替代情况： |
替代YY 0267-1995;被YY 0267-2016代替 |
| 中标分类： |
医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C45体外循环、人工脏器、假体装置 |
| ICS分类： |
ICS
医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.30外科器械和材料 |
| 采标情况： |
ISO 8638:2004 MOD |
| 发布部门： |
国家食品药品监督管理局 |
| 发布日期： |
2008-04-25 |
| 实施日期： |
2009-12-01
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| 作废日期： |
2018-01-01
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| 提出单位： |
国家食品药品监督管理局 |
| 归口单位： |
全国医用体外循环设备标准化技术委员会 |
| 主管部门： |
国家食品药品监督管理局 |
| 起草单位： |
国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、宁波天益医疗器械有限公司 |
| 起草人： |
洪良通、颜林、黄敏菊、吴志敏、张扬 |
| 页数： |
16页 |
| 出版社： |
中国标准出版社 |
| 书号： |
155066·2-19002 |
| 出版日期： |
2008-09-01 |
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本标准修改采用ＩＳＯ８６３８：２００４《心血管植入物和人工器官 血液净化装置的体外循环血路》。
本标准依据国家标准ＧＢ１９３３５《一次性使用血路产品 通用技术条件》增加了化学性能、环氧乙烷残留量、微粒污染等要求，同时增加了国际标准中不明确的试验方法，如泵管性能部分。本标准与ＩＳＯ８６３８：２００４的差异见附录Ｂ。
本标准代替ＹＹ０２６７—１９９５《血液净化装置的体外循环血路》。
本标准与ＹＹ０２６７—１９９５相比主要技术修改如下：
———增加微粒污染要求；
———生物学评价依据相应国家标准进行；
———提高机械性能的要求；
———提高化学性能的要求；
———提高泵管的性能要求。
本标准的附录Ａ 和附录Ｂ是资料性附录。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会归口。
本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会负责解释。
本标准起草单位：国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、宁波天益医疗器械有限公司。
本标准主要起草人：洪良通、颜林、黄敏菊、吴志敏、张扬。
本标准于１９９５年首次发布，２００８年第一次修订。 |
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ＧＢ／Ｔ１４２３３．１—１９９８ 医用输液、输血、注射器具检验方法 第１部分：化学分析方法
ＧＢ１５８１１—２００１ 一次性使用无菌注射针（ｅｑｖＩＳＯ７８６４：１９９３）
ＧＢ／Ｔ１６８８６．１—２００１ 医疗器械生物学评价 第１部分：评价与试验（ｉｄｔＩＳＯ１０９９３-１：１９９７）
ＧＢ１９３３５—２００３ 一次性使用血路产品 通用技术条件
ＹＹ０４６６—２００３ 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号（ＩＳＯ１５２２３：２０００，ＩＤＴ）
ＹＹ００５３—２００８ 心血管植入物和人工器官 血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器（ＩＳＯ８６３７：２００４，ＭＯＤ）
ＡＳＴＭ Ｆ１９８０：２００２ 无菌医疗设备包装的加速老化标准指南
中华人民共和国药典（２００５年版） |
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