| 标准编号 |
标准名称 |
发布部门 |
实施日期 |
状态 |
| YY/T 1934-2025 |
骨科植入物及手术器械的人因设计要求与测评方法 |
国家药品监督管理局
|
2026-03-01 |
即将实施 |
| YY/T 0772.5-2009 |
外科植入物 超高分子量聚乙烯 第5部分：形态评价方法 |
国家食品药品监督管理.
|
2011-06-01 |
现行 |
| MZ/T 177-2021 |
假肢接受腔内衬套通用要求 |
民政部
|
2022-01-01 |
现行 |
| YY/T 0772.3-2009 |
外科植入物 超高分子量聚乙烯 第3部分：加速老化方法 |
国家食品药品监督管理.
|
2011-06-01 |
现行 |
| T/GDMRS 001-2023 |
外科植入物 全髋关节假体 增材制造钛合金股骨柄假体 |
广东省材料研究学会
|
2024-04-30 |
现行 |
| YY/T 1274-2016 |
压力控制型腹膜透析设备 |
国家食品药品监督管理.
|
2018-01-01 |
现行 |
| GB/T 30658-2014 |
假肢和矫形器 开具下肢假肢处方考虑的因素 |
国家质量监督检验检疫.
|
2015-07-01 |
现行 |
| MZ/T 178-2021 |
矫形鞋垫配置服务 |
民政部
|
2022-01-01 |
现行 |
| YY 0989.6-2016 |
手术植入物有源植入医疗器械 第6部分：治疗快速性心律失常的有源植入医疗器械（包括植入式除颤器）的专用要求 |
国家食品药品监督管理.
|
2018-01-01 |
现行 |
| YY/T 0605.7-2007 |
外科植入物 金属材料 第7部分：可锻和冷加工的钴-铬-镍-钼-铁合金 |
国家食品药品监督管理.
|
2008-01-01 |
现行 |
| YY/T 1954-2025 |
重组胶原蛋白肽图指纹图谱分析 |
国家药品监督管理局
|
2026-03-01 |
即将实施 |
| DB31/T 714-2013 |
假肢矫形器装配机构服务规范 |
上海市质量技术监督局
|
2013-10-01 |
作废 |
| DB32/T 3736-2020 |
假肢装配机构服务基本规范 |
江苏省市场监督管理局
|
2020-03-01 |
现行 |
| GB 10035-2017 |
气囊式体外反搏装置 |
国家质量监督检验检疫.
|
2019-07-01 |
现行 |
| GB 12260-2005 |
人工心肺机滚压式血泵 |
国家质量监督检验检疫.
|
2005-09-01 |
作废 |
| GB 12260-2017 |
心肺转流系统 滚压式血泵 |
国家质量监督检验检疫.
|
2019-07-01 |
现行 |
| GB 12260-2017E |
心肺转流系统 滚压式血泵(英文版) |
General Ad.
|
2019-07-01 |
现行 |
| GB 12263-2005 |
人工心肺机 热交换水箱 |
国家质量监督检验检疫.
|
2005-09-01 |
作废 |
| GB 12263-2017 |
心肺转流系统 热交换水箱 |
国家质量监督检验检疫.
|
2019-07-01 |
现行 |
| GB 12263-2017E |
心肺转流系统 热交换水箱(英文版) |
General Ad.
|
2019-07-01 |
现行 |
| GB 12264-1990 |
人工心肺机用硅橡胶泵管 |
|
1990-09-01 |
作废 |
| GB 12279-1990 |
人工心脏瓣膜通用技术条件 |
国家技术监督局
|
1990-01-02 |
作废 |
| GB 12279-2008 |
心血管植入物 人工心脏瓣膜 |
国家质量监督检验检疫.
|
2009-12-01 |
作废 |
| GB/T 12279.1-2024 |
心血管植入器械 人工心脏瓣膜 第1部分：通用要求 |
国家市场监督管理总局.
|
2025-07-01 |
现行 |
| GB/T 12279.2-2024 |
心血管植入器械 人工心脏瓣膜 第2部分：外科植入式人工心脏瓣膜 |
国家市场监督管理总局.
|
2025-07-01 |
现行 |
| GB/T 12279.3-2025 |
心血管植入器械 人工心脏瓣膜 第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 |
国家市场监督管理总局.
|
2026-05-01 |
即将实施 |
| GB 12417-1990 |
外科金属植入物 通用技术条件 |
国家技术监督局
|
1991-02-01 |
作废 |
| GB/T 12417.1-2008 |
无源外科植入物 骨接合与关节置换植入物 第1部分：骨接合植入物特殊要求 |
国家质量监督检验检疫.
|
2010-02-01 |
现行 |
| GB/T 12417.1-2024 |
无源外科植入物 骨接合与关节置换植入器械 第1部分：骨接合植入器械特殊要求 |
国家市场监督管理总局.
|
2026-01-01 |
即将实施 |
| GB/T 12417.2-2008 |
无源外科植入物 骨接合与关节置换植入物 第2部分：关节置换植入物特殊要求 |
国家质量监督检验检疫.
|
2010-02-01 |
现行 |
| GB/T 12417.2-2025 |
无源外科植入物 骨接合与关节置换植入器械 第2部分：关节置换植入器械特殊要求 |
国家市场监督管理总局.
|
2026-03-01 |
即将实施 |
| GB/T 13461-1992 |
合成树脂小腿假肢 |
国家技术监督局
|
1992-01-02 |
作废 |
| GB/T 13461-2008 |
组件式小腿假肢 |
国家质量监督检验检疫.
|
2009-03-01 |
现行 |
| GB/T 13810-1997 |
外科植入物用钛及钛合金加工材 |
国家技术监督局
|
1998-08-01 |
作废 |
| GB/T 14191-1993 |
假肢和矫形器术语 |
国家技术监督局
|
1993-09-01 |
作废 |
| GB/T 14191.1-2009 |
假肢学和矫形器学术语 第1部分：体外肢体假肢和体外矫形器的基本术语 |
国家质量监督检验检疫.
|
2009-09-01 |
现行 |
| GB/T 14191.2-2021 |
假肢学和矫形器学 术语 第2部分：假肢与假肢使用者术语 |
国家市场监督管理总局.
|
2021-03-09 |
现行 |
| GB/T 14191.3-2023 |
假肢学和矫形器学 术语 第3部分：矫形器术语 |
国家市场监督管理总局.
|
2023-12-01 |
现行 |
| GB/T 14191.4-2021 |
假肢学和矫形器学 术语 第4部分：截肢术语 |
国家市场监督管理总局.
|
2021-12-31 |
现行 |
| GB 14722-1993 |
骨骼式大腿假肢 |
国家技术监督局
|
1994-06-01 |
作废 |