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外科植入物用聚己内酯材料

国家标准
标准编号:T/CSBM 0065-2026 标准状态:即将实施
标准价格:43.0 客户评分:星星星星1
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标准简介
本文件规定了外科植入物用聚己内酯材料的技术要求,描述了相应的试验方法,规定了包装的要求。
本文件适用于外科植入物用ε-己内酯均聚物树脂,也适用于ε-己内酯与其他生物可吸收单体共聚的树脂。这些单体包括但不限于丙交酯、乙交酯、聚乙二醇、月桂醇。本文件中的聚己内酯共聚物应为ε-己内酯摩尔分数等于或大于50%的共聚物。
本文件规定了外科植入物用聚己内酯树脂和共聚树脂的材料特性,不适用于由这些材料制造的经包装灭菌的成品植入物。
英文名称:  Polycaprolactone materials for surgical implants
标准状态:  即将实施
什么是中标分类? 中标分类:  医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C35矫形外科、骨科器械
什么是ICS分类?  ICS分类:  医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.40外科植入物、假体和矫形
发布部门:  中国生物材料学会
发布日期:  2026-01-30
实施日期:  2026-06-01  即将实施 距离实施日期还有43
提出单位:  中国生物材料学会
什么是归口单位? 归口单位:  中国生物材料学会
起草单位:  成都众兴美源生物科技有限公司、成都恒美盛生物科技有限公司、深圳聚生生物有限公司、四川大学、四川医疗器械生物材料和制品检验中心有限公司、宁波宝亭生物科技有限公司、济南磐升生物技术有限公司、长春圣博玛生物材料有限公司
起草人:  刘荣凌、严智升、郑超、王源铎、马加春、吴庆江、陈锐、袁暾、钟萌、黄灿、吴双、何宏伟、白云、竺亚斌、秦健宇、王红丽、庄秀丽、丛占福、丛丽芳
出版社:  中国标准出版社
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