| 标准编号 |
标准名称 |
发布部门 |
实施日期 |
状态 |
| GB/T 41178-2021 |
假肢和矫形器 软性矫形器 用途、功能、分类和描述 |
国家市场监督管理总局.
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2021-12-31 |
现行 |
| GB/T 41179-2021 |
假肢和矫形器 足矫形器 用途、功能、分类和描述 |
国家市场监督管理总局.
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2021-12-31 |
现行 |
| GB/T 41428.1-2022 |
外科植入物 骨关节假体 第1部分：基于膝关节CT数据生成参数化3D骨模型的流程 |
国家市场监督管理总局.
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2023-05-01 |
现行 |
| GB/T 41672-2022 |
外科植入物 骨诱导磷酸钙生物陶瓷 |
国家市场监督管理总局.
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2023-08-01 |
现行 |
| GB 4234-2003 |
外科植入物用不锈钢 |
国家质量监督检验检疫.
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2004-05-01 |
作废 |
| GB 4234.1-2017 |
外科植入物 金属材料 第1部分：锻造不锈钢 |
国家质量监督检验检疫.
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2019-07-01 |
现行 |
| GB 4234.11-2025 |
外科植入物 金属材料 第11部分：锻造钛-6铝-7铌合金 |
国家市场监督管理总局.
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2028-01-01 |
即将实施 |
| GB 4234.12-2024 |
外科植入物 金属材料 第12部分：锻造钴-铬-钼合金 |
国家市场监督管理总局.
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2026-11-01 |
即将实施 |
| GB 4234.2-2024 |
外科植入物 金属材料 第2部分：纯钛 |
国家市场监督管理总局.
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2026-11-01 |
即将实施 |
| GB 4234.3-2024 |
外科植入物 金属材料 第3部分：锻造钛-6铝-4钒合金 |
国家市场监督管理总局.
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2026-11-01 |
即将实施 |
| GB 4234.4-2019 |
外科植入物 金属材料 第4部分：铸造钴-铬-钼合金 |
国家市场监督管理总局.
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2021-05-01 |
现行 |
| GB 4234.7-2024 |
外科植入物 金属材料 第7部分：可锻和冷加工的钴-铬-镍-钼-铁合金 |
国家市场监督管理总局.
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2026-11-01 |
即将实施 |
| GB 4234.9-2023 |
外科植入物 金属材料 第9部分：锻造高氮不锈钢 |
国家市场监督管理总局.
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2025-12-01 |
现行 |
| GB/T 42769-2023 |
假肢和矫形器 功能缺失 矫形器治疗的患者、临床治疗目标、矫形器功能要求的描述 |
国家市场监督管理总局.
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2023-12-01 |
现行 |
| GB/T 42771-2023 |
儿童福利机构康复辅助器具配置规范 |
国家市场监督管理总局.
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2023-12-01 |
现行 |
| GB/T 43050-2023 |
血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 通用要求 |
国家市场监督管理总局.
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2025-04-01 |
现行 |
| GB/T 43350-2023 |
假肢 踝足装置和足部组件物理参数的量化 |
国家市场监督管理总局.
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2024-03-01 |
现行 |
| GB/T 43417-2023 |
儿童青少年脊柱侧弯矫形器的配置 |
国家市场监督管理总局.
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2023-11-27 |
现行 |
| GB/T 44421-2024 |
矫形器配置服务规范 |
国家市场监督管理总局.
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2024-12-01 |
现行 |
| GB/T 44698-2024 |
电动踝关节 |
国家市场监督管理总局.
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2025-02-01 |
现行 |
| GB/T 44876-2024 |
外科植入物 骨科植入物的清洁度 通用要求 |
国家市场监督管理总局.
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2025-11-01 |
现行 |
| GB/T 46147-2025 |
医疗器械生物学评价 纳米颗粒脱落和释放测量 颗粒跟踪分析法 |
国家市场监督管理总局.
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2026-09-01 |
即将实施 |
| MZ/T 177-2021 |
假肢接受腔内衬套通用要求 |
民政部
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2022-01-01 |
现行 |
| MZ/T 178-2021 |
矫形鞋垫配置服务 |
民政部
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2022-01-01 |
现行 |
| MZ/T 191-2022 |
接触皮肤的矫形器产品通用安全要求 |
民政部
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2023-01-01 |
现行 |
| MZ/T 192-2022 |
假肢和矫形器定制件 3D打印技术指南 |
民政部
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2023-01-01 |
现行 |
| MZ/T 195-2023 |
糖尿病足鞋垫配置服务 |
民政部
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2023-02-01 |
现行 |
| MZ/T 220-2024 |
装饰性上肢假肢部件 |
民政部
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2024-08-01 |
现行 |
| T/CADERM 9001-2022 |
动脉/静脉快速止血材料 |
中国医学救援协会标准.
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2022-07-14 |
现行 |
| T/CI 223-2023 |
透明质酸钠复合溶液 |
中国国际科技促进会
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2023-12-14 |
现行 |
| T/CSBM 0030-2023 |
外科植入物 增材制造β-磷酸三钙粉体 |
中国生物材料学会
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2023-10-01 |
现行 |
| T/CSBM 0031-2023 |
动物源性心包制瓣叶通用要求 |
中国生物材料学会
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2023-10-01 |
现行 |
| T/CSBM 0032-2023 |
同种异体产品中有机溶剂残留量测定指南 |
中国生物材料学会
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2023-10-01 |
现行 |
| T/CSBM 0038-2023 |
医用钴铬合金 L605 温加工无缝管 |
中国生物材料学会
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2023-10-01 |
现行 |
| T/CSBM 0039-2023 |
可降解医用锌合金毛细管材 |
中国生物材料学会
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2023-10-01 |
现行 |
| T/CSBM 0043-2023 |
护理、防护及口腔器械用透明质酸钠 |
中国生物材料学会
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2024-05-04 |
现行 |
| T/CSBM 0045-2023 |
外科植入物用硫酸钙半水化合物 |
中国生物材料学会
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2024-05-04 |
现行 |
| T/CSBM 0057-2025 |
含可降解合成高分子微球或微粒的面部软组织植入剂材料表征方法 |
中国生物材料学会
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2026-03-01 |
现行 |
| T/CSBM 0058-2025 |
含可降解微粒类面部软组织植入剂体内降解速率和胶原再生性能评价方法 |
中国生物材料学会
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2026-03-01 |
现行 |
| T/CSBM 0060-2025 |
外科植入物用高强度纯钛长形材 |
中国生物材料学会
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2026-03-01 |
现行 |