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动物源性心包制瓣叶通用要求

国家标准
标准编号:T/CSBM 0031-2023 标准状态:现行
标准价格:43.0 客户评分:星星星星1
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标准简介
本文件规定了动物源性心包制瓣叶的要求、检测方法及报告。
本文件适用于以动物心包组织为原材料,经特定工艺技术处理制备而成的人工生物心脏瓣膜中瓣叶的性能评估。
本文件不适用于组织工程类瓣叶性能要求评估。
英文名称:  General requirements for animal-derived pericardial leaflets
什么是中标分类? 中标分类:  医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C35矫形外科、骨科器械
什么是ICS分类?  ICS分类:  医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.40外科植入物、假体和矫形
发布部门:  中国生物材料学会
发布日期:  2023-04-24
实施日期:  2023-10-01
提出单位:  中国生物材料学会
什么是归口单位? 归口单位:  中国生物材料学会团体标准化技术委员会
起草单位:  沛嘉医疗科技(苏州)有限公司、四川大学(四川医疗器械生物材料和制品检验中心)、山东省医疗器械和药品包装检验研究院、上海市医疗器械检验研究院、深圳市药品检验研究院(深圳市医疗器械检测中心)、浙江省医疗器械检验研究院、深圳市健心医疗科技有限公司等
起草人:  罗丹、温晓晓、谭星、孟国龙、袁暾、乔春霞、颜文涛、杨涵、周梦林、王林、张杰、温贤涛、左一聪、李菲菲、刘世红、叶琤琤、邝大军、李毅斌、张庭超、刘艳芬
出版社:  中国标准出版社
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