动脉/静脉快速止血材料 |
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| 标准编号：T/CADERM 9001-2022 |
标准状态：现行 |
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| 标准价格：38.0 元 |
客户评分：  |
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立即购买工即可享受本标准状态变更提醒服务！ |
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本文件规定了动脉/静脉快速止血材料的术语和定义、分类、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。
本文件适用于以壳聚糖为主要成分，用于日常急救、自然灾害、交通事故、恐怖袭击、消防救援、战场环境等紧急条件下进行自救、互救使用的动脉/静脉快速止血材料的生产、销售、采购和贮运。 |
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| 英文名称： |
Arterial/venous rapid hemostatic dressing |
 ICS分类： |
医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.40外科植入物、假体和矫形 |
| 发布部门： |
中国医学救援协会标准化工作委员会 |
| 发布日期： |
2022-06-14 |
| 实施日期： |
2022-07-14
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| 提出单位： |
中国医学救援协会标准化工作委员会 |
| 归口单位： |
中国医学救援协会标准化工作委员会 |
| 起草单位： |
北京健康广济生物技术有限公司、中援济时应急救援产业发展有限公司、中安标准(北京)医学研究院、天津大学应急医学研究院、北京科聚堂生物医学研究所、滨州医学院卫生工程管理研究所 |
| 起草人： |
潘大庆、许兆庆、王菲、张忠英 |
| 出版社： |
中国标准出版社 |
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本文件按照 GB/T 1.1-2020 《标准化工作导则第1 部分：标准化文件的结构和起草规则》 的规定起草。
本文件由中国医学救援协会标准化工作委员会提出并归口。
本文件主要起草单位：北京健康广济生物技术有限公司、中援济时应急救援产业发展有限公司、中安标准(北京)医学研究院、天津大学应急医学研究院、北京科聚堂生物医学研究所、滨州医学院卫生工程管理研究所。
本文件主要起草人：潘大庆、许兆庆、王菲、张忠英。 |
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前 言 II
引 言 III
动脉/静脉快速止血材料 1
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
31 2
壳聚糖 chitosan 2
32 2
脱乙酰度 degree of deacetylation 2
4 分类 2
5 要求 2
51 通用性能指标 2
52 颗粒型要求 4
53 纱布型要求 4
6 试验方法 5
61 试验仪器及设备 5
62 试剂 6
63 通用性能试验方法 7
64 颗粒型试验方法 8
65 纱布型试验方法 9
7 检验规则 10
71 取样 10
72 出厂检验 10
73 型式检验 11
8 标志 14
81 外包装标志 14
82 初包装标志 14
83 贮运标志 15
应符合 GB/T 191 包装储运图示标志中的规定。 15
9 包装、运输和贮存 15
参考文献 16 |
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下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T 191 包装储运图示标志
GB/T 2828.1-2012 计数抽样检验程序 第 1 部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划
GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第 1 部分：化学分析方法
GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第 1 部分：风险管理过程中的评价与试验
GB/T 16886.12 医疗器械生物学评价 第 12 部分：样品制备与参照材料
YY/T 0313 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存
YY 0331 脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法
YY/T 0472.2-2004 医用非织造敷布试验方法 第 2 部分：成品敷布
YY/T 1699 组织工程医疗器械产品 壳聚糖
FZ/T 60005 非织造布断裂强力及断裂伸长的测定
《中华人民共和国药典》（2020 年版 ）四部 |
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