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医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验

国家标准
标准编号:GB/T 16886.3-2019 标准状态:现行
标准价格:59.0 客户评分:星星星星1
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标准简介
本部分规定了风险估计、危险(源)识别试验的选择和风险管理的策略,以及由于接触医疗器械引起的以下潜在不可逆的生物学作用的可能性:
-遗传毒性;
-致癌性;
-生殖和发育毒性。
本部分适用于对已确定具有潜在的遗传毒性,致癌性或生殖毒性的医疗器械进行评价。
英文名称:  Biological evaluation of medical devices—Part 3:Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity
什么是替代情况? 替代情况:  替代GB/T 16886.3-2008
什么是中标分类? 中标分类:  医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C30医疗器械综合
什么是ICS分类?  ICS分类:  医药卫生技术>>11.100实验室医学
什么是采标情况? 采标情况:  ISO 10993-3:2014 IDT
发布部门:  国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会
发布日期:  2019-06-04
实施日期:  2020-01-01
提出单位:  国家药品监督管理局
什么是归口单位? 归口单位:  全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)
主管部门:  全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)
起草单位:  山东省医疗器械产品质量检验中心、四川大学
起草人:  侯丽、孙晓霞、梁洁、袁暾、李秋
页数:  36页
出版社:  中国标准出版社
出版日期:  2019-06-01
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