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医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验

国家标准
标准编号:GB/T 16886.5-2017 标准状态:现行
标准价格:59.0 客户评分:星星星星1
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标准简介
本部分描述了评定医疗器械体外细胞毒性的试验方法。
本部分规定了与器械和/或器械浸提液直接接触或通过扩散的方式与培养细胞接触的孵育方法。
本部分适用于用适宜的生物学参数体外测定哺乳动物细胞的生物学反应。
英文名称:  Biological evaluation of medical devices—Part 5:Tests for in vitro cytotoxicity
什么是替代情况? 替代情况:  替代GB/T 16886.5-2003
什么是中标分类? 中标分类:  医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C30医疗器械综合
什么是ICS分类?  ICS分类:  11.100.20
什么是采标情况? 采标情况:  ISO 10993-5:2009 IDT
发布部门:  中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国国家标准化管理委员会
发布日期:  2017-12-29
实施日期:  2018-07-01
提出单位:  国家食品药品监督管理总局
什么是归口单位? 归口单位:  全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)
主管部门:  全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)
起草单位:  国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心、国家食品药品监督管理总局北京医疗器械质量监督检验中心、江苏省医疗器械检验所、上海生物材料研究测试中心
起草人:  侯丽、孙晓霞、王蕊、贺学英、高静贤、王莎莎、孙皎、黄晢玮
页数:  36页
出版社:  中国标准出版社
出版日期:  2017-12-01
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