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医疗器械生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量

国家标准
标准编号:GB/T 16886.7-2001 标准状态:已作废
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标准简介
本标准规定了经环氧乙烷灭菌的医疗器械单位产品上环氧乙烷(EO)和2-氯乙醇(ECH)残留量的允许极限、环氧乙烷及2-氯乙醇的测量方法以及确定器械是否可以放行的方法。本标准提示的附录中还给出了其他背景资料和指南。本标准不包括那些不与患者接触的经环氧乙烷灭菌的器械(如,体外诊断器械)。
英文名称:  Biological evaluation of medical devices--Part 7:Ethylene oxide sterilization residuals
标准状态:  已作废
什么是替代情况? 替代情况:  GB/T 16886.7-2015代替
什么是中标分类? 中标分类:  医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C30医疗器械综合
什么是ICS分类?  ICS分类:  医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.01医疗设备综合
什么是采标情况? 采标情况:  idt ISO 10993-7:1995
发布部门:  中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局
发布日期:  2001-09-24
实施日期:  2002-02-01
作废日期:  2017-01-01
首发日期:  2001-09-24
复审日期:  2004-10-14
提出单位:  国家药品监督管理局
什么是归口单位? 归口单位:  全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
主管部门:  国家食品药品监督管理局
起草单位:  国家药品监督管理局
起草人:  施燕平、秦冬立、田青、朱雪涛
页数:  平装16开, 页数:34, 字数:62千字
出版社:  中国标准出版社
书号:  155066.1-18367
出版日期:  2002-02-01
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