体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯源性 |
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| 标准编号：GB/T 21415-2008 |
标准状态：现行 |
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| 标准价格：49.0 元 |
客户评分：  |
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本标准规定了对以建立或确认测量正确度为目的的校准品和控制物质赋值的计量学溯源性进行确认的方法。校准品和控制物质由制造商提供，作为体外诊断医疗器械的一部分或与其一起使用。由国际公认的参考测量系统或国际公认的约定参考测量系统赋值的、已证实具有互换性的室间质量评价样品适用于本标准。 本标准等同采用ＩＳＯ１７５１１：２００３《体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质
赋值的计量学溯源性》。 |
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| 英文名称： |
In vitro diagnostic medical devices - Measurement of quantities in biological samples - Metrological traceability of values assigned to calibrators and control materials |
 中标分类： |
医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C44医用化验设备 |
| ICS分类： |
医药卫生技术>>11.100实验室医学 |
| 采标情况： |
IDT ISO 17511:2003 |
| 发布部门： |
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国国家标准化管理委员会 |
| 发布日期： |
2008-01-22 |
| 实施日期： |
2008-09-01
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| 首发日期： |
2008-01-22 |
| 提出单位： |
国家食品药品监督管理局 |
| 归口单位： |
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 |
| 主管部门： |
国家食品药品监督管理局 |
| 起草单位： |
北京市医疗器械检验所、罗氏诊断公司 |
| 起草人： |
丛玉隆、冯仁丰、张新梅、胡冬梅、陶源、康娟 |
| 计划单号： |
20051179-T-464 |
| 页数： |
23页 |
| 出版社： |
中国标准出版社 |
| 书号： |
155066·1-31185 |
| 出版日期： |
2008-04-01 |
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本标准等同采用ISO17511:2003《体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》。
为便于使用,本标准做了下列编辑性修改:
---本国际标准一词改为本标准;
---用小数点.代替作为小数点的逗号,;
---删除国际标准的前言。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口。
本标准起草单位:北京市医疗器械检验所、罗氏诊断(上海)有限公司。
本标准主要起草人:丛玉隆、冯仁丰、张新梅、胡冬梅、陶源、康娟。
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前言Ⅲ
引言Ⅳ
1 范围1
2 规范性引用文件1
3 术语和定义1
4 计量学溯源链和校准等级6
4.1 原理6
4.2 结构和命名8
4.3 建立计量溯源性需考虑的问题10
4.4 参考物质的功能10
5 校准传递方案11
5.1 可获得性和结构11
5.2 具有一级参考测量程序和一级校准品,能在计量上溯源到SI的情况11
5.3 有国际约定参考测量程序(非一级)和国际约定校准品,不能在计量上溯源至SI的情况12
5.4 具有国际约定参考测量程序(非一级),无国际约定校准品,不能在计量上溯源至SI的情况13
5.5 具有国际约定校准品(非一级),但无国际约定参考测量程序,不能在计量上溯源
至SI的情况13
5.6 具有制造商选定测量程序,但既无国际约定参考测量程序,也无国际约定校准品,不能在计量上溯源到SI的情况14
5.7 正确度控制品15
6 测量不确定度表达15
7 计量上可溯源校准的确认15
8 体外诊断医疗器械使用说明中应给出的计量学溯源性信息16
参考文献17
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下列文件中的条款通过本标准的引用而构成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单或修订版不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准（包括修改单）。
GB/T19702-2005 体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 参考测量程序的说明(ISO15193:2002,IDT)
GB/T19703-2005 体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 参考物质的说明(ISO15194:2002,IDT)
国际计量学基础和通用术语词汇(VIM),第2 版,日内瓦:ISO,19931)2)(InternationalVocabularyofBasicandGeneralTermsin Metrology,2ndedition,Geneva:ISO,1993)EN375:2001 制造商为专业用体外诊断试剂提供的信息
ISO 指南35:1989 参考物质证书 通用和统计学原则(ISO Guide35:1989,Certificationofreferencematerials-Generalandstatisticalprinciples)
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