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临床实验室检验 抗菌剂敏感试验脱水MH琼脂和肉汤可接受批标准

国家标准
标准编号:GB/T 40672-2021 标准状态:现行
标准价格:49.0 客户评分:星星星星1
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标准简介
本文件给出了脱水MH肉汤(dMHB)和脱水MH琼脂(dMHA)物理属性的标准描述和性能标准,以此制造商可评价其dMHB和dMHA生产批的性能特征。肉汤或琼脂的生产批随后可被所有用户(包括体外药敏试验器械制造商)作为进行抗菌剂敏感性试验的培养基。
本文件不阐述添加到培养基中支持苛养菌生长的添加剂(例如血液或血液制品)(CLSI方法)[3][4][5] [6]。这些添加剂作为终产品在脱水培养基制备为液态时加入,不在本文件的范围。 虽然dMHA能用于琼脂稀释法[4][6]或梯度扩散法测定MIC,本文件仅包含按照美国临床和实验室标准协会(CLSI)[5]以及欧洲抗菌剂敏感性试验委员会(EUCAST)[3]使用纸片扩散法的性能试验。
英文名称:  Clinical laboratory testing—Criteria for acceptable lots of dehydrated Mueller-Hinton agar and broth for antimicrobial susceptibility testing
什么是中标分类? 中标分类:  医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C44医用化验设备
什么是ICS分类?  ICS分类:  医药卫生技术>>11.100实验室医学
什么是采标情况? 采标情况:  ISO/TS 16782:2016
发布部门:  国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会
发布日期:  2021-10-11
实施日期:  2023-05-01
提出单位:  国家药品监督管理局
什么是归口单位? 归口单位:  全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)
起草单位:  北京市医疗器械检验所、重庆医疗器械质量检验中心、山东省医疗器械产品质量检验中心
起草人:  毕春雷、何乐春、王文庆、代蕾颖、李承芝
页数:  28页
出版社:  中国标准出版社
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