医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 |
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| 标准编号：YY/T 0316-2008 |
标准状态：已作废 |
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| 标准价格：54.0 元 |
客户评分：  |
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本标准为制造商规定了一个过程，以判定与医疗器械，包括体外诊断（ＩＶＤ）医疗器械有关的危害，估计和评价相关的风险，控制这些风险，并监视控制的有效性。
本标准的要求适用于医疗器械生命周期的所有阶段。
本标准不用于临床决策。
本标准不规定可接受的风险水平。
本标准不要求制造商有一个适当的质量体系。然而，风险管理可以是质量管理体系的一个组成部分。 |
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| 英文名称： |
Medical devices—Application of risk management to medical devices |
| 标准状态： |
已作废 |
 替代情况： |
替代YY/T 0316-2003;被YY/T 0316-2016代替 |
| 中标分类： |
医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C30医疗器械综合 |
| ICS分类： |
医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.01医疗设备综合 |
| 采标情况： |
ISO 14971:2007,IDT |
| 发布部门： |
国家食品药品监督管理局 |
| 发布日期： |
2008-04-25 |
| 实施日期： |
2009-12-01
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| 作废日期： |
2017-01-01
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| 提出单位： |
国家食品药品监督管理局医疗器械司 |
| 归口单位： |
医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会(SAC/TC 221) |
| 起草单位： |
医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会、北京国医械华光认证有限公司 |
| 起草人： |
王慧芳、陈志刚、武华、秦树华、李慧民、郑一菡、米兰英 |
| 页数： |
64页 |
| 出版社： |
中国标准出版社 |
| 出版日期： |
2009-12-01 |
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前言Ⅰ
引言Ⅱ
1 范围1
2 术语和定义1
3 风险管理通用要求4
3.1 风险管理过程4
3.2 管理职责5
3.3 人员资格6
3.4 风险管理计划6
3.5 风险管理文档6
4 风险分析6
4.1 风险分析过程6
4.2 医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定7
4.3 危害的判定7
4.4 估计每个危害处境的风险7
5 风险评价8
6 风险控制8
6.1 降低风险8
6.2 风险控制方案分析8
6.3 风险控制措施的实施8
6.4 剩余风险评价8
6.5 风险/受益分析9
6.6 由风险控制措施产生的风险9
6.7 风险控制的完整性9
7 综合剩余风险的可接受性评价9
8 风险管理报告9
9 生产和生产后信息10
附录A (资料性附录) 各项要求的理由说明11
附录B (资料性附录) 医疗器械风险管理过程概述17
附录C (资料性附录) 用于判定医疗器械与安全性有关特征的问题19
附录D (资料性附录) 用于医疗器械的风险概念23
附录E (资料性附录) 危害、可预见的事件序列和危害处境示例36
附录F (资料性附录) 风险管理计划40
附录G (资料性附录) 风险管理技术资料42
附录H (资料性附录) 体外诊断医疗器械风险管理指南45
附录I(资料性附录) 生物学危害的风险分析过程指南56
附录J(资料性附录) 安全性信息和剩余风险信息57
参考文献58 |
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引 言
本标准包含的要求为制造商提供了框架，其中的经验、见识和判断系统地应用于管理与医疗器械使用有关的风险。
本标准专门为用于建立风险管理原则的医疗器械／系统的制造商而制订。对其他制造商，如在其他的卫生保健行业，本标准可用作建立和保持风险管理体系和过程的资料性指南。
本标准涉及管理风险的过程，主要是对患者的风险，但也包括对操作者、其他人员、其他设备和环境的风险。
作为一般的概念，涉及个人、组织或政府的某些活动，或可能会使这些或那些利益相关方处于危害之中，或可能对其有价值的物品，造成损失或毁坏。由于每个利益相关方，对于发生损害的概率及其严重度具有不同的价值观，风险管理是一个复杂的课题。 众所公认的是，风险概念具有两个组成部分：
ａ）损害发生的概率；
ｂ）损害的后果，亦即，它的严重性如何。
由于利益相关方的多样性，包括医师、提供保健的组织、政府、行业、患者和公众成员，有关医疗器械
风险管理的概念特别重要。
所有的利益相关方必须理解，医疗器械的使用必然带来某种程度的风险。每个利益相关方对风险的可接受性，受风险的两个组成部分和利益相关方对风险感知度的影响。每个利益相关方对风险的感知度，会受到有关社会的文化背景、社会经济和教育背景、患者实际的和觉察的健康状态以及其他因素的影响，而发生巨大变化。觉察风险的方式也应考虑在内，例如，由于缺乏了解而造成疏忽的人为因素、或着眼于社会中的弱势群体等原因，对是否处于危害之中似乎是不知不觉的，可以避免的。利用医疗器械从事相应特定的临床程序的决定，要求剩余风险和临床程序的预期受益相平衡。这样的判断应考虑和医疗器械有关的预期用途、性能和风险，以及和临床程序或使用环境有关的风险和受益。只有了解患者个人健康状况和患者个人意见的有资格的医师，才能做出其中一些这样的判断。作为利益相关方之一，制造商应在考虑通常可接受的最新技术水平的情况下，对医疗器械的安全性包括风险的可接受性做出判断，以便决定医疗器械按其预期用途上市的适宜性。本标准规定了一个过程，按此过程，医疗器械的制造商可以判定与医疗器械有关的危害，估计和评价与这些危害相关的风险，控制这些风险并监控这一控制的有效性。
对于任何特定的医疗器械，其他国际标准可能要求应用特定的风险管理方法。 |
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