| 标准编号 |
标准名称 |
发布部门 |
实施日期 |
状态 |
| YY/T 0681.16-2019 |
无菌医疗器械包装试验方法 第16部分:包装系统气候应变能力试验 |
国家药品监督管理局
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2020-06-01 |
现行 |
| YY/T 0681.17-2019 |
无菌医疗器械包装试验方法 第17部分：透气包装材料气溶胶过滤法微生物屏障试验 |
国家药品监督管理局
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2020-10-01 |
现行 |
| YY/T 0681.18-2020 |
无菌医疗器械包装试验方法 第18部分：用真空衰减法无损检验包装泄漏 |
国家药品监督管理局
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2021-04-01 |
现行 |
| YY/T 0681.2-2010 |
无菌医疗器械包装试验方法 第2部分：软性屏障材料的密封强度 |
国家食品药品监督管理.
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2012-06-01 |
现行 |
| YY/T 0681.3-2010 |
无菌医疗器械包装试验方法 第3部分：无约束包装抗内压破坏 |
国家食品药品监督管理.
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2012-06-01 |
现行 |
| YY/T 0681.4-2010 |
无菌医疗器械包装试验方法 第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏 |
国家食品药品监督管理.
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2012-06-01 |
作废 |
| YY/T 0681.4-2021 |
无菌医疗器械包装试验方法 第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏 |
国家药品监督管理局
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2022-04-01 |
现行 |
| YY/T 0681.5-2010 |
无菌医疗器械包装试验方法 第5部分：内压法检测粗大泄漏（气泡法） |
国家食品药品监督管理.
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2012-06-01 |
现行 |
| YY/T 0681.6-2011 |
无菌医疗器械包装试验方法 第6部分：软包装材料上印墨和涂层抗化学性评价 |
国家食品药品监督管理.
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2013-06-01 |
现行 |
| YY/T 0681.7-2011 |
无菌医疗器械包装试验方法 第7部分：用胶带评价软包装材料上印墨或涂层附着性 |
国家食品药品监督管理.
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2013-06-01 |
现行 |
| YY/T 0681.8-2011 |
无菌医疗器械包装试验方法 第8部分：涂胶层重量的测定 |
国家食品药品监督管理.
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2013-06-01 |
现行 |
| YY/T 0681.9-2011 |
无菌医疗器械包装试验方法 第9部分：约束板内部气压法软包装密封胀破试验 |
国家食品药品监督管理.
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2013-06-01 |
现行 |
| YY/T 0698.1-2011 |
最终灭菌医疗器械包装材料 第1部分：吸塑包装共挤塑料膜 要求和试验方法 |
国家食品药品监督管理.
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2013-06-01 |
现行 |
| YY/T 0698.10-2009 |
最终灭菌医疗器械包装材料 第10部分：可密封组合袋、卷材和盖材生产用涂胶聚烯烃非织造布材料 要求和试验方法 |
国家食品药品监督管理.
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2010-12-01 |
现行 |
| YY/T 0698.2-2009 |
最终灭菌医疗器械包装材料 第2部分：灭菌包裹材料 要求和试验方法 |
国家食品药品监督管理.
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2010-12-01 |
作废 |
| YY/T 0698.2-2022 |
最终灭菌医疗器械包装材料 第2部分：灭菌包裹材料 要求和试验方法 |
国家药品监督管理局
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2023-10-01 |
现行 |
| YY/T 0698.3-2009 |
最终灭菌医疗器械包装材料 第3部分：纸袋（YY/T 0698.4所规定）、组合带和卷材（YY/T 0698.5所规定）生产用纸 要求和试验方法 |
国家食品药品监督管理.
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2010-12-01 |
现行 |
| YY/T 0698.4-2009 |
最终灭菌医疗器械包装材料 第4部分：纸袋 要求和试验方法 |
国家食品药品监督管理.
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2010-12-01 |
现行 |
| YY/T 0698.5-2009 |
最终灭菌医疗器械包装材料 第5部分：透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材 要求和试验方法 |
国家食品药品监督管理.
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2010-12-01 |
作废 |
| YY/T 0698.5-2023 |
最终灭菌医疗器械包装材料 第5部分：透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材 要求和试验方法 |
国家药品监督管理局
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2024-09-15 |
现行 |
| YY/T 0698.6-2009 |
最终灭菌医疗器械包装材料 第6部分：用于低温灭菌过程或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用纸 要求和试验方法 |
国家食品药品监督管理.
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2010-12-01 |
现行 |
| YY/T 0698.7-2009 |
最终灭菌医疗器械包装材料 第7部分：环氧乙烷或辐射灭菌屏障系统生产用可密封涂胶纸 要求和试验方法 |
国家食品药品监督管理.
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2010-12-01 |
现行 |
| YY/T 0698.8-2009 |
最终灭菌医疗器械包装材料 第8部分：蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器 要求和试验方法 |
国家食品药品监督管理.
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2010-12-01 |
现行 |
| YY/T 0698.9-2009 |
最终灭菌医疗器械包装材料 第9部分：可密封组合袋、卷材和盖材生产用无涂胶聚烯烃非织造布材料 要求和试验方法 |
国家食品药品监督管理.
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2010-12-01 |
现行 |
| YY 0731-2009 |
大型蒸汽灭菌器 手动控制型 |
国家食品药品监督管理.
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2010-12-01 |
现行 |
| YY/T 0734.1-2009 |
清洗消毒器 第1部分：通用要求、术语定义和试验 |
国家食品药品监督管理.
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2010-12-01 |
作废 |
| YY/T 0734.1-2018 |
清洗消毒器 第1部分：通用要求和试验 |
国家药品监督管理局
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2019-11-01 |
现行 |
| YY/T 0734.2-2009 |
清洗消毒器 第2部分：对外科和麻醉器械等进行湿热消毒的清洗消毒器 要求和试验 |
国家食品药品监督管理.
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2010-12-01 |
作废 |
| YY/T 0734.2-2018 |
清洗消毒器 第2部分：对外科和麻醉器械等进行湿热消毒的清洗消毒器 要求和试验 |
国家药品监督管理局
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2020-01-01 |
现行 |
| YY/T 0734.3-2009 |
清洗消毒器 第3部分：对人体废弃物容器进行湿热消毒的清洗消毒器 要求和试验 |
国家食品药品监督管理.
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2010-12-01 |
作废 |
| YY/T 0734.3-2018 |
清洗消毒器 第3部分：对人体废弃物容器进行湿热消毒的清洗消毒器 要求和试验 |
国家药品监督管理局
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2020-01-01 |
现行 |
| YY/T 0734.4-2016 |
清洗消毒器 第4部分：对非介入式等医疗器械进行湿热消毒的清洗消毒器要求和试验 |
国家食品药品监督管理.
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2017-01-01 |
现行 |
| YY/T 0734.5-2020 |
清洗消毒器 第5部分：对不耐高温的非介入式医疗器械进行化学消毒的清洗消毒器 要求和试验 |
国家药品监督管理局
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2021-01-01 |
现行 |
| YY 0791-2010 |
医用蒸汽发生器 |
国家食品药品监督管理.
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2012-06-01 |
作废 |
| YY/T 0791-2018 |
医用蒸汽发生器 |
国家药品监督管理局
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2019-10-01 |
现行 |
| YY/T 0802-2010 |
医疗器械的灭菌 制造商提供的处理可重复灭菌医疗器械的信息 |
国家食品药品监督管理.
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2012-06-01 |
作废 |
| YY/T 0822-2011 |
灭菌用环氧乙烷液化气体 |
国家食品药品监督管理.
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2013-06-01 |
现行 |
| YY/T 0883-2013 |
蒸汽渗透测试用过程挑战装置及指示物系统 |
国家食品药品监督管理.
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2014-10-01 |
现行 |
| YY/T 0884-2013 |
适用于辐射灭菌的医疗保健产品的材料评价 |
国家食品药品监督管理.
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2014-10-01 |
现行 |
| YY 0970-2013 |
含动物源材料的一次性使用医疗器械的灭菌液体灭菌剂灭菌的确认与常规控制 |
国家食品药品监督管理.
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2014-10-01 |
现行 |