| 标准编号 |
标准名称 |
发布部门 |
实施日期 |
状态 |
| YY/T 1897-2023 |
纳米医疗器械生物学评价 遗传毒性试验 体外哺乳动物细胞微核试验 |
国家药品监督管理局
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2024-07-01 |
现行 |
| YY/T 1898-2024 |
血管内导管导丝 亲水性涂层牢固度试验方法 |
国家药品监督管理局
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2025-03-01 |
即将实施 |
| YY/T 1899-2023 |
可吸收医疗器械植入后组织病理学样本制备与评价方法 |
国家药品监督管理局
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2024-07-01 |
现行 |
| YY/T 1901-2023 |
采用机器人技术的骨科手术导航设备要求及试验方法 |
国家药品监督管理局
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2024-09-15 |
现行 |
| YY/T 1905-2023 |
轻离子束放射治疗计划剂量计算准确性要求 |
国家药品监督管理局
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2024-09-15 |
现行 |
| YY/T 1906-2023 |
一次性使用无菌闭合夹 |
国家药品监督管理局
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2024-09-15 |
现行 |
| YY/T 1907-2023 |
人工智能医疗器械 冠状动脉CT影像处理软件 算法性能测试方法 |
国家药品监督管理局
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2024-09-15 |
现行 |
| YY/T 1909-2023 |
医用增材制造 金属粉末床电子束熔融工艺控制和确认要求 |
国家药品监督管理局
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2024-09-15 |
现行 |
| YY/T 1910-2023 |
用于增材制造的医用β-磷酸三钙粉末 |
国家药品监督管理局
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2024-09-15 |
现行 |
| YY/T 1911-2023 |
医疗器械凝血试验方法 |
国家药品监督管理局
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2024-09-15 |
现行 |
| YY/T 1912-2023 |
用于软组织再生医疗器械的生物学评价与试验 |
国家药品监督管理局
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2024-09-15 |
现行 |
| YY/T 1913-2023 |
医用聚碳酸酯材料中2,2-二（4-羟基苯基）丙烷（双酚A）残留量测定方法 |
国家药品监督管理局
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2024-09-15 |
现行 |
| YY/T 1914-2023 |
人类辅助生殖技术用医疗器械 器具类产品通用要求 |
国家药品监督管理局
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2024-09-15 |
现行 |
| YY/T 1919-2023 |
超声造影成像性能试验方法 |
国家药品监督管理局
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2024-09-15 |
现行 |
| YY/T 1920-2023 |
透析器血液相容性试验 |
国家药品监督管理局
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2024-09-15 |
现行 |
| YY 91080-1999 |
直接检眼镜 |
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1985-12-01 |
作废 |
| YY 91099-1999 |
医用X线设备 标志、包装、运输和贮存 |
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1987-07-01 |
作废 |
| YY/T 9706.106-2021 |
医用电气设备 第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：可用性 |
国家药品监督管理局
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2023-05-01 |
现行 |
| YY 9706.108-2021 |
医用电气设备 第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：通用要求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南 |
国家药品监督管理局
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2023-05-01 |
现行 |
| YY 9706.111-2021 |
医用电气设备 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求 |
国家药品监督管理局
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2023-05-01 |
现行 |
| YY 9706.112-2021 |
医用电气设备 第1-12部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：预期在紧急医疗服务环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求 |
国家药品监督管理局
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2023-05-01 |
现行 |
| YY 9706.210-2021 |
医用电气设备 第2-10部分：神经和肌肉刺激器的基本安全和基本性能专用要求 |
国家药品监督管理局
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2023-05-01 |
现行 |
| YY 9706.220-2021 |
医用电气设备 第2-20部分:婴儿转运培养箱的基本安全和基本性能专用要求 |
国家药品监督管理局
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2023-05-01 |
现行 |
| YY 9706.221-2021 |
医用电气设备 第2-21部分：婴儿辐射保暖台的基本安全和基本性能专用要求 |
国家药品监督管理局
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2024-05-01 |
现行 |
| YY 9706.230-2023 |
医用电气设备 第2-30部分:自动无创血压计的基本安全和基本性能专用要求 |
国家药品监督管理局
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2026-01-15 |
即将实施 |
| YY 9706.231-2023 |
医用电气设备 第2-31部分：带内部电源的体外心脏起搏器的基本安全和基本性能专用要求 |
国家药品监督管理局
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2026-05-01 |
即将实施 |
| YY 9706.233-2021 |
医用电气设备 第2-33部分：医疗诊断用磁共振设备的基本安全和基本性能专用要求 |
国家药品监督管理局
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2023-05-01 |
现行 |
| YY 9706.234-2021 |
医用电气设备 第2-34部分:有创血压监护设备的基本安全和基本性能专用要求 |
国家药品监督管理局
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2024-05-01 |
现行 |
| YY 9706.235-2021 |
医用电气设备 第2-35部分：医用毯、垫或床垫式加热设备的基本安全和基本性能专用要求 |
国家药品监督管理局
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2023-05-01 |
现行 |
| YY 9706.240-2021 |
医用电气设备 第2-40部分：肌电及诱发反应设备的基本安全和基本性能专用要求 |
国家药品监督管理局
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2023-05-01 |
现行 |
| YY 9706.241-2020 |
医用电气设备 第2-41部分：手术无影灯和诊断用照明灯的基本安全和基本性能专用要求 |
国家药品监督管理局
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2023-05-01 |
现行 |
| YY 9706.241-2020/XG1-2022 |
《医用电气设备 第2-41部分：手术无影灯和诊断用照明灯的基本安全和基本性能专用要求》行业标准第1号修改单 |
国家药品监督管理局
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2023-05-01 |
现行 |
| YY 9706.246-2023 |
医用电气设备 第2-46部分: 手术台的基本安全和基本性能专用要求 |
国家药品监督管理局
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2026-01-15 |
即将实施 |
| YY 9706.247-2021 |
医用电气设备 第2-47部分：动态心电图系统的基本安全和基本性能专用要求 |
国家药品监督管理局
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2024-05-01 |
现行 |
| YY 9706.249-2023 |
医用电气设备 第2-49部分:多参数患者监护仪的基本安全和基本性能专用要求 |
国家药品监督管理局
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2026-01-15 |
即将实施 |
| YY 9706.250-2021 |
医用电气设备 第2-50部分:婴儿光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求 |
国家药品监督管理局
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2023-05-01 |
现行 |
| YY 9706.252-2021 |
医用电气设备 第2-52部分:医用病床的基本安全和基本性能专用要求 |
国家药品监督管理局
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2024-05-01 |
现行 |
| YY 9706.256-2023 |
医用电气设备 第2-56部分：用于体温测量的临床体温计的基本安全和基本性能专用要求 |
国家药品监督管理局
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2026-05-01 |
即将实施 |
| YY 9706.258-2022 |
医用电气设备 第2-58部分：眼科手术用晶状体摘除及玻璃体切除设备的基本安全和基本性能专用要求 |
国家药品监督管理局
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2025-06-01 |
即将实施 |
| YY 9706.261-2023 |
医用电气设备 第2-61部分:脉搏血氧设备的基本安全和基本性能专用要求 |
国家药品监督管理局
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2026-01-15 |
即将实施 |