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医疗器械免疫原性评价方法 第1部分:体外T淋巴细胞转化试验

国家标准
标准编号:YY/T 1465.1-2016 标准状态:现行
标准价格:16.0 客户评分:星星星星1
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标准简介
本标准规定了体外T淋巴细胞转化试验的MTT法和CFSE法。
本标准适用于评价医疗器械/材料对T淋巴细胞免疫功能的影响。
英文名称:  Immunogenic evaluation method of medical devices —Part 1:T Lymphocyte transformation test in vitro
什么是中标分类? 中标分类:  医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C30医疗器械综合
什么是ICS分类?  ICS分类:  医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.01医疗设备综合
发布部门:  国家食品药品监督管理总局
发布日期:  2016-01-26
实施日期:  2017-01-01
提出单位:  国家食品药品监督管理总局
什么是归口单位? 归口单位:  全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)
主管部门:  全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)
起草单位:  国家食品药品监督管理总局济南医疗器械质量监督检验中心、四川医疗器械生物材料和制品检验中心、上海生物材料研究测试中心
起草人:  刘成虎、王贤美、侯丽、袁暾、梁洁、薛旸、孙皎
页数:  8页
出版社:  中国标准出版社
出版日期:  2017-01-01
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