医用电气设备 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求 |
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| 标准编号：YY 9706.111-2021 |
标准状态：现行 |
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| 标准价格：50.0 元 |
客户评分：  |
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本标准规定了在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的基本安全和基本性能的要求。
本标准适用于按制造商的使用说明书中指出的预期在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统。本标准的应用不考虑医用电气设备或医用电气系统是由无经验的操作者使用还是由经过培训的医护人员使用。家庭护理环境包括：患者生活的住所；患者所处的其他室内和室外环境，不包括只要患者来访就有经过培训的操作者接待的专业医疗机构。
本标准不适用于预期仅在YY 9706.112所述的紧急医疗服务环境或GB 9706.1（不包括YY 9706.112或本标准的附加内容）所述的专业医疗机构中使用的医用电气设备和医用电气系统。但医用电气设备或医用电气系统预期可用于多种使用环境，只要也可用于家庭护理环境，就在本标准范围内。 |
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| 英文名称： |
Medical electrical equipment—Part 1-11:General requirements for basic safety and essential performance—Collateral Standard:Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems used in the home healthcare environment |
 中标分类： |
医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C30医疗器械综合 |
| ICS分类： |
医药卫生技术>>11.040医疗设备 |
| 采标情况： |
IEC 60601-1-11:2015 MOD |
| 发布部门： |
国家药品监督管理局 |
| 发布日期： |
2021-03-09 |
| 实施日期： |
2023-05-01
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| 提出单位： |
国家药品监督管理局 |
| 归口单位： |
全国医用电器标准化技术委员会(SAC/TC 10) |
| 起草单位： |
上海市医疗器械检测所、北京怡和嘉业医疗科技股份有限公司 |
| 起草人： |
何骏、陈蓓、陈兴文、侯丙营、顾征宇 |
| 页数： |
48页 |
| 出版社： |
中国标准出版社 |
| 出版日期： |
2021-03-01 |
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