| 标准编号 |
标准名称 |
发布部门 |
实施日期 |
状态 |
| YY/T 1465.3-2016 |
医疗器械免疫原性评价方法 第3部分：空斑形成细胞测定琼脂固相法 |
国家食品药品监督管理.
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2017-06-01 |
现行 |
| YY/T 0865.1-2011 |
超声 水听器 第1部分:40MHz以下医用超声场的测量和特征描绘 |
国家食品药品监督管理.
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2013-06-01 |
现行 |
| YY/T 1426.3-2017 |
外科植入物 全膝关节假体的磨损 第3部分：位移控制的磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件 |
国家食品药品监督管理.
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2018-10-01 |
现行 |
| YY 0341-2009 |
骨接合用无源外科金属植入物通用技术条件 |
国家食品药品监督管理.
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2011-06-01 |
作废 |
| YY/T 0104-2018/XG1-2020 |
《三棱针》行业标准第1号修改单 |
国家药品监督管理局
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2020-02-21 |
现行 |
| YY/T 0844-2011 |
激光治疗设备 脉冲二氧化碳激光治疗机 |
国家食品药品监督管理.
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2013-06-01 |
废止 |
| YY/T 0764-2009 |
眼科仪器 视力表投影仪 |
国家食品药品监督管理.
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2011-06-01 |
现行 |
| YY/T 1291-2016 |
一次性使用胰岛素泵用皮下输液器 |
国家食品药品监督管理.
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2017-01-01 |
现行 |
| YY/T 0931-2014/XG1-2020 |
《医用内窥镜 内窥镜器械 圈形套扎装置》行业标准第1号修改单 |
国家食品药品监督管理.
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2020-02-21 |
现行 |
| GB/T 35533-2017 |
染色体异常检测基因芯片通用技术要求 |
国家质量监督检验检疫.
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2018-07-01 |
现行 |
| GB/T 18457-2024 |
制造医疗器械用不锈钢针管 要求和试验方法 |
国家市场监督管理总局.
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2025-09-01 |
即将实施 |
| YY/T 0512-2009 |
外科植入物 金属材料 α+β钛合金棒材显微组织的分类 |
国家食品药品监督管理.
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2011-06-01 |
现行 |
| YY 0785-2010 |
临床体温计——连续测量的电子体温计性能要求 |
国家食品药品监督管理.
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2012-06-01 |
现行 |
| YY/T 0294.1-2016 |
外科器械金属材料 第1部分：不锈钢 |
国家食品药品监督管理.
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2017-01-01 |
现行 |
| MZ/T 220-2024 |
装饰性上肢假肢部件 |
民政部
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2024-08-01 |
现行 |
| YY/T 0859-2011 |
均匀径向载荷下金属血管支架有限元分析方法指南 |
国家食品药品监督管理.
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2013-06-01 |
现行 |
| YY 0790-2010 |
血液灌流设备 |
国家食品药品监督管理.
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2012-06-01 |
现行 |
| YY/T 1308-2016 |
自动控制式近距离治疗后装设备 |
国家食品药品监督管理.
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2017-01-01 |
现行 |
| T/CSBME 074-2023 |
人工耳蜗调试系统 |
中国生物医学工程学会
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2024-03-01 |
现行 |
| YY/T 0763-2009/XG1-2023 |
《医用内窥镜 照明用光缆》行业标准第1号修改单 |
国家食品药品监督管理.
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2023-05-01 |
现行 |
| YY 0290.9-2010 |
眼科光学 人工晶状体 第9部分：多焦人工晶状体 |
国家食品药品监督管理.
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2012-06-01 |
作废 |
| YY/T 0814-2010 |
红外光谱法评价外科植入物用辐射后超高分子量聚乙烯制品中反式亚乙烯基含量的标准测试方法 |
国家食品药品监督管理.
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2012-06-01 |
现行 |
| YY/T 1922-2024 |
运动医学植入器械 肌腱韧带固定螺钉 |
国家药品监督管理局
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2025-07-20 |
即将实施 |
| T/CSBME 077-2023 |
一次性使用支气管堵塞器 |
中国生物医学工程学会
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2024-03-01 |
现行 |
| YY/T 0987.2-2016 |
外科植入物磁共振兼容性 第2部分：磁致位移力试验方法 |
国家食品药品监督管理.
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2017-01-01 |
现行 |
| YY/T 0818.2-2010 |
医用有机硅弹性体、凝胶、泡沫标准指南 第2部分：交联和制作 |
国家食品药品监督管理.
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2012-06-01 |
现行 |
| YY/T 0323-2024 |
红外热灼治疗设备 |
国家药品监督管理局
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2025-03-01 |
即将实施 |
| YY/T 0988.2-2016 |
外科植入物涂层 第2部分：钛及钛-6铝-4钒合金粉末 |
国家食品药品监督管理.
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2017-01-01 |
现行 |
| GB 16174.1-2024 |
手术植入物 有源植入式医疗器械 第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求 |
国家市场监督管理总局.
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2027-09-01 |
即将实施 |
| YY/T 0640-2016 |
无源外科植入物通用要求 |
国家食品药品监督管理.
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2017-06-01 |
现行 |
| YY/T 0109-2013 |
医用超声雾化器 |
国家食品药品监督管理.
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2014-10-01 |
现行 |
| YY 0846-2011/XG1-2021 |
《激光治疗设备 掺钬钇铝石榴石激光治疗机》行业标准第1号修改单 |
国家食品药品监督管理.
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2021-03-09 |
现行 |
| YY 0321.1-2009 |
一次性使用麻醉穿刺包 |
国家食品药品监督管理.
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2010-12-01 |
作废 |
| YY/T 0724-2009 |
双能X射线骨密度仪专用技术条件 |
国家食品药品监督管理.
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2010-12-01 |
作废 |
| WS/T 837-2024 |
正电子发射及X射线计算机断层成像系统（PET/CT）性能保障技术指南 |
国家卫生健康委员会
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2025-01-01 |
即将实施 |
| YY 0167-2020/XG1-2024 |
《非吸收性外科缝线》行业标准第1号修改单 |
国家药品监督管理局
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2025-07-01 |
即将实施 |
| YY 0861-2024 |
眼科光学 眼用粘弹剂 |
国家药品监督管理局
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2027-07-20 |
即将实施 |
| YY/T 0287-2017 |
医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 |
国家食品药品监督管理.
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2017-05-01 |
作废 |
| YY/T 0929.3-2023 |
输液用药液过滤器 第3部分：标称孔径0.22μm药液过滤器液体细菌截留试验方法 |
国家药品监督管理局
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2024-12-01 |
即将实施 |
| GB/T 44138-2024 |
心血管植入物 可吸收植入物 |
国家市场监督管理总局.
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2025-07-01 |
即将实施 |