| 标准编号 |
标准名称 |
发布部门 |
实施日期 |
状态 |
| GB/T 29791.1-2013 |
体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第1部分：术语、定义和通用要求 |
国家质量监督检验检疫.
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2014-02-01 |
现行 |
| GB/T 29791.2-2013 |
体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第2部分：专业用体外诊断试剂 |
国家质量监督检验检疫.
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2014-02-01 |
现行 |
| GB/T 29791.3-2013 |
体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第3部分：专业用体外诊断仪器 |
国家质量监督检验检疫.
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2014-02-01 |
现行 |
| GB/T 29791.4-2013 |
体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第4部分：自测用体外诊断试剂 |
国家质量监督检验检疫.
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2014-02-01 |
现行 |
| GB/T 29791.5-2013 |
体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第5部分：自测用体外诊断仪器 |
国家质量监督检验检疫.
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2014-02-01 |
现行 |
| GB/Z 30154-2013 |
医学实验室 GB/T 22576-2008 实验室实施指南 |
国家质量监督检验检疫.
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2014-08-01 |
废止 |
| GB/T 30224-2013 |
刚地弓形虫试验临床应用 |
国家质量监督检验检疫.
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2014-12-01 |
现行 |
| GB/T 33752-2017 |
微阵列芯片用醛基基片 |
国家质量监督检验检疫.
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2017-12-01 |
现行 |
| GB/T 37966-2019 |
纳米技术 氧化铁纳米颗粒类过氧化物酶活性测量方法 |
国家市场监督管理总局.
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2019-08-30 |
现行 |
| GB/T 37966-2019E |
纳米技术 氧化铁纳米颗粒类过氧化物酶活性测量方法（英文版） |
国家市场监督管理总局.
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2019-08-30 |
现行 |
| GB/T 40672-2021 |
临床实验室检验 抗菌剂敏感试验脱水MH琼脂和肉汤可接受批标准 |
国家市场监督管理总局.
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2023-05-01 |
现行 |
| GB/T 40966-2021 |
新型冠状病毒抗原检测试剂盒质量评价要求 |
国家市场监督管理总局.
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2022-03-01 |
现行 |
| GB/T 40966-2021E |
新型冠状病毒抗原检测试剂盒质量评价要求（英文版） |
国家市场监督管理总局.
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2022-03-01 |
现行 |
| GB/T 40982-2021 |
新型冠状病毒核酸检测试剂盒质量评价要求 |
国家市场监督管理总局.
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2022-03-01 |
现行 |
| GB/T 40982-2021E |
新型冠状病毒核酸检测试剂盒质量评价要求（英文版） |
国家市场监督管理总局.
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2022-03-01 |
现行 |
| GB/T 40983-2021 |
新型冠状病毒IgG抗体检测试剂盒质量评价要求 |
国家市场监督管理总局.
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2022-03-01 |
现行 |
| GB/T 40983-2021E |
新型冠状病毒IgG抗体检测试剂盒质量评价要求（英文版） |
国家市场监督管理总局.
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2022-03-01 |
现行 |
| GB/T 40984-2021 |
新型冠状病毒IgM抗体检测试剂盒质量评价要求 |
国家市场监督管理总局.
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2022-03-01 |
现行 |
| GB/T 40984-2021E |
新型冠状病毒IgM抗体检测试剂盒质量评价要求（英文版） |
国家市场监督管理总局.
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2022-03-01 |
现行 |
| GB/T 40999-2021 |
新型冠状病毒抗体检测试剂盒质量评价要求 |
国家市场监督管理总局.
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2022-03-01 |
现行 |
| GB/T 40999-2021E |
新型冠状病毒抗体检测试剂盒质量评价要求（英文版） |
国家市场监督管理总局.
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2022-03-01 |
现行 |
| GB 41918-2022 |
生物安全柜 |
国家市场监督管理总局.
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2025-11-01 |
即将实施 |
| GB/T 42060-2022 |
医学实验室 样品采集、运送、接收和处理的要求 |
国家市场监督管理总局.
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2023-05-01 |
现行 |
| GB/T 42080.1-2022 |
分子体外诊断检验 冷冻组织检验前过程的规范 第1部分：分离 RNA |
国家市场监督管理总局.
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2023-07-01 |
现行 |
| GB/T 42080.2-2022 |
分子体外诊断检验 冷冻组织检验前过程的规范 第2部分：分离蛋白质 |
国家市场监督管理总局.
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2023-07-01 |
现行 |
| GB/T 42080.3-2024 |
分子体外诊断检验 冷冻组织检验前过程的规范 第3部分：分离DNA |
国家市场监督管理总局.
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2025-04-01 |
即将实施 |
| GB/T 42216.1-2022 |
分子体外诊断检验 福尔马林固定及石蜡包埋组织检验前过程的规范 第1部分：分离RNA |
国家市场监督管理总局.
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2023-07-01 |
现行 |
| GB/T 42216.2-2022 |
分子体外诊断检验 福尔马林固定及石蜡包埋组织检验前过程的规范 第2部分：分离蛋白质 |
国家市场监督管理总局.
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2023-07-01 |
现行 |
| GB/T 42216.3-2022 |
分子体外诊断检验 福尔马林固定及石蜡包埋组织检验前过程的规范 第3部分：分离DNA |
国家市场监督管理总局.
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2023-07-01 |
现行 |
| GB/T 42216.4-2024 |
分子体外诊断检验 福尔马林固定及石蜡包埋组织检验前过程的规范 第4部分：原位检测技术 |
国家市场监督管理总局.
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2025-03-01 |
即将实施 |
| GB/T 42218-2022 |
检验医学 体外诊断医疗器械 制造商对提供给用户的质量控制程序的确认 |
国家市场监督管理总局.
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2023-07-01 |
现行 |
| GB/T 43278-2023 |
医学实验室 风险管理在医学实验室的应用 |
国家市场监督管理总局.
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2024-06-01 |
现行 |
| GB/T 43279.1-2023 |
分子体外诊断检验 静脉全血检验前过程的规范 第1部分：分离细胞RNA |
国家市场监督管理总局.
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2024-06-01 |
现行 |
| GB/T 43279.2-2023 |
分子体外诊断检验 静脉全血检验前过程的规范 第2部分：分离基因组DNA |
国家市场监督管理总局.
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2024-06-01 |
现行 |
| GB/T 43279.3-2023 |
分子体外诊断检验 静脉全血检验前过程的规范 第3部分：分离血浆循环游离DNA |
国家市场监督管理总局.
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2024-06-01 |
现行 |
| GB/Z 43280-2023 |
医学实验室 测量不确定度评定指南 |
国家市场监督管理总局.
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2024-06-01 |
现行 |
| GB/Z 43281-2023 |
即时检验（POCT）设备监督员和操作员指南 |
国家市场监督管理总局.
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2024-06-01 |
现行 |
| GB/T 44353.1-2024 |
动物源医疗器械 第1部分：风险管理应用 |
国家市场监督管理总局.
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2025-09-01 |
即将实施 |
| GB/T 44353.2-2024 |
动物源医疗器械 第2部分：来源、收集与处置的控制 |
国家市场监督管理总局.
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2025-09-01 |
即将实施 |
| GB/Z 44363-2024 |
致热性 医疗器械热原试验的原理和方法 |
国家市场监督管理总局.
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2025-09-01 |
即将实施 |