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医用电气设备 医用电气设备周期性测试和修理后测试

国家标准
标准编号:YY/T 0841-2023 标准状态:即将实施
标准价格:68.0 客户评分:星星星星1
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标准简介
本文件规定了符合GB 9706.1的医用电气设备和医用电气系统(以下简称为ME设备和ME系统)以及它们的部件在交付前、保养中、检查中、修理后以及其他服务中的测试,或周期性测试的要求。
本文件未规定修理、部件互换和ME设备或ME系统更改的要求。
本文件适用于符合GB 9706.1的ME设备和ME系统以及它们的部件。
本文件不适用于评估ME设备、ME系统或其他某种设备的设计是否符合它们的相关标准。
本文件不适用于ME系统的组装。关于ME系统的组装,见GB 9706.1-2020第16章。
英文名称:  Medical electrical equipment—Recurrent test and test after repair of medical electrical equipment
标准状态:  即将实施
什么是替代情况? 替代情况:  替代YY/T 0841-2011
什么是中标分类? 中标分类:  医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C30医疗器械综合
什么是ICS分类?  ICS分类:  医药卫生技术>>11.040医疗设备
什么是采标情况? 采标情况:  IEC 62353:2014,MOD
发布部门:  国家药品监督管理局
发布日期:  2023-09-05
实施日期:  2025-09-15  即将实施 距离实施日期还有262
提出单位:  国家药品监督管理局
什么是归口单位? 归口单位:  全国医用电器标准化技术委员会(SAC/TC 10)
起草单位:  上海市医疗器械检验研究院、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、上海西门子医疗器械有限公司
起草人:  卓越、陶华、鲍华、冯小芸、冯广州、周家杰
页数:  52页
出版社:  中国标准出版社
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