医疗器械遗传毒性试验 第3部分:用小鼠淋巴瘤细胞进行的体外哺乳动物细胞基因突变试验 |
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标准编号:YY/T 0870.3-2013 |
标准状态:已作废 |
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标准价格:18.0 元 |
客户评分: |
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本标准规定了使用小鼠淋巴瘤细胞株(L5178YTK+/-3.7.2C)进行医疗器械/材料体外哺乳动物细胞基因突变试验的方法。本标准推荐的试验方法为微孔板法。 |
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英文名称: |
Test for genotoxicity of medical devices—Part 3:In vitro mammalian cell gene mutation test using mouse lymphoma cells |
标准状态: |
已作废 |
替代情况: |
被YY/T 0870.3-2019代替 |
中标分类: |
医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C30医疗器械综合 |
ICS分类: |
医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.01医疗设备综合 |
发布部门: |
国家食品药品监督管理总局 |
发布日期: |
2013-10-21 |
实施日期: |
2014-10-01
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作废日期: |
2020-08-01
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提出单位: |
国家食品药品监督管理总局 |
归口单位: |
全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248) |
主管部门: |
全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248) |
起草单位: |
国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心等 |
起草人: |
曾冬明、刘成虎、王昕、王蕊、袁博 |
页数: |
12页 |
出版社: |
中国标准出版社 |
书号: |
155066·2-26369 |
出版日期: |
2014-10-01 |
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YY/T0870的总标题是《医疗器械遗传毒性试验》,包括以下部分:
———第1部分:细菌回复突变试验;
———第2部分:体外哺乳动物细胞染色体畸变试验;
———第3部分:用小鼠淋巴瘤细胞进行的体外哺乳动物细胞基因突变试验;
———第4部分:哺乳动物骨髓红细胞微核试验;
———第5部分:哺乳动物骨髓染色体畸变试验。
有关其他方面的遗传毒性试验将有其他部分的标准。
本部分为YY/T0870的第3部分。
本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
YY/T0870的本部分是参考OECDNo.476(1997)《体外哺乳动物细胞基因突变试验》并结合医疗器械/材料自身特点制定的。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由国家食品药品监督管理总局提出。
本部分由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC248)归口。
本部分主要起草单位:国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心。
本部分参加起草单位:国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心、国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心。
本部分主要起草人:曾冬明、刘成虎、王昕、王蕊、袁博。 |
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GB/T16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验
GB/T16886.3 医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
GB/T16886.5 医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验
GB/T16886.12 医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照样品 |
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