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医疗器械遗传毒性试验 第3部分:用小鼠淋巴瘤细胞进行的体外哺乳动物细胞基因突变试验

国家标准
标准编号:YY/T 0870.3-2013 标准状态:已作废
标准价格:18.0 客户评分:星星星星1
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标准简介
本标准规定了使用小鼠淋巴瘤细胞株(L5178YTK+/-3.7.2C)进行医疗器械/材料体外哺乳动物细胞基因突变试验的方法。本标准推荐的试验方法为微孔板法。
英文名称:  Test for genotoxicity of medical devices—Part 3:In vitro mammalian cell gene mutation test using mouse lymphoma cells
标准状态:  已作废
什么是替代情况? 替代情况:  YY/T 0870.3-2019代替
什么是中标分类? 中标分类:  医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C30医疗器械综合
什么是ICS分类?  ICS分类:  医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.01医疗设备综合
发布部门:  国家食品药品监督管理总局
发布日期:  2013-10-21
实施日期:  2014-10-01
作废日期:  2020-08-01
提出单位:  国家食品药品监督管理总局
什么是归口单位? 归口单位:  全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)
主管部门:  全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)
起草单位:  国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心等
起草人:  曾冬明、刘成虎、王昕、王蕊、袁博
页数:  12页
出版社:  中国标准出版社
书号:  155066·2-26369
出版日期:  2014-10-01
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前言
YY/T0870的总标题是《医疗器械遗传毒性试验》,包括以下部分:
———第1部分:细菌回复突变试验;
———第2部分:体外哺乳动物细胞染色体畸变试验;
———第3部分:用小鼠淋巴瘤细胞进行的体外哺乳动物细胞基因突变试验;
———第4部分:哺乳动物骨髓红细胞微核试验;
———第5部分:哺乳动物骨髓染色体畸变试验。
有关其他方面的遗传毒性试验将有其他部分的标准。
本部分为YY/T0870的第3部分。
本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
YY/T0870的本部分是参考OECDNo.476(1997)《体外哺乳动物细胞基因突变试验》并结合医疗器械/材料自身特点制定的。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由国家食品药品监督管理总局提出。
本部分由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC248)归口。
本部分主要起草单位:国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心。
本部分参加起草单位:国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心、国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心。
本部分主要起草人:曾冬明、刘成虎、王昕、王蕊、袁博。
引用标准
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
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GB/T16886.5 医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验
GB/T16886.12 医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照样品

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