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医疗器械遗传毒性试验 第8部分:体内哺乳动物肝细胞程序外DNA合成试验

国家标准
标准编号:YY/T 0870.8-2024 标准状态:即将实施
标准价格:29.0 客户评分:星星星星1
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标准简介
本文件描述了医疗器械体内哺乳动物肝细胞程序外DNA合成试验方法。
本文件适用于通过测定医疗器械引起的哺乳动物肝细胞程序外DNA损伤,评价医疗器械是否具有潜在遗传毒性作用。
英文名称:  Test for genotoxicity of medical devices—Part 8:Unscheduled DNA synthesis test with mammalian liver cells in vivo
标准状态:  即将实施
什么是中标分类? 中标分类:  医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C30医疗器械综合
什么是ICS分类?  ICS分类:  医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.01医疗设备综合
发布部门:  国家药品监督管理局
发布日期:  2024-07-08
实施日期:  2025-07-20  即将实施 距离实施日期还有205
提出单位:  国家药品监督管理局
什么是归口单位? 归口单位:  全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)
起草单位:  山东省医疗器械和药品包装检验研究院、上海交通大学医学院附属第九人民医院、北京市医疗器械检验研究院(北京市医用生物防护装备检验研究中心)
起草人:  王鸾鸾、刘昕、宋伟、孙皎、张奥、褚祥宇、车国喜
页数:  12页
出版社:  中国标准出版社
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