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医疗器械体外皮肤刺激试验

国家标准
标准编号:YY/T 1808-2021 标准状态:现行
标准价格:18.0 客户评分:星星星星1
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标准简介
本标准规定了采用重建人表皮(RhE)模型进行医疗器械体外皮肤刺激试验的方法。
本标准适用于采用RhE模型进行体外皮肤刺激试验评价医疗器械潜在的皮肤刺激性。
英文名称:  In vitro skin irritation test for medical devices
什么是中标分类? 中标分类:  医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C30医疗器械综合
什么是ICS分类?  ICS分类:  医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.01医疗设备综合
发布部门:  国家药品监督管理局
发布日期:  2021-09-06
实施日期:  2022-09-01
提出单位:  国家药品监督管理局
什么是归口单位? 归口单位:  全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)
起草单位:  山东省医疗器械产品质量检验中心、中国食品药品检定研究院、北京市医疗器械检验所、济南磐升生物技术有限公司
起草人:  范春光、刘佳、陈亮、王蕊、邢志青、陈丽媛、戴政宁、张平
页数:  12页
出版社:  中国标准出版社
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