外科植入物 羟基磷灰石 第1部分:羟基磷灰石陶瓷 |
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标准编号:GB 23101.1-2008 |
标准状态:现行 |
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标准价格:24.0 元 |
客户评分: |
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GB 23101的本部分规定了用作外科植入物的羟基磷灰石陶瓷的要求。
本部分不适用于羟基磷灰石涂层,非陶瓷羟基磷灰石,羟基磷灰石粉体,玻璃陶瓷,α-和β-磷酸三钙或其他形式的磷酸钙。 |
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英文名称: |
Implants for surgery - Hydroxyapatite - Part 1: Ceramic hydroxyapatite |
中标分类: |
医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C35矫形外科、骨科器械 |
ICS分类: |
医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.40外科植入物、假体和矫形 |
采标情况: |
IDT ISO 13779-1:2000 |
发布部门: |
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国国家标准化管理委员会 |
发布日期: |
2008-12-30 |
实施日期: |
2010-03-01
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首发日期: |
2008-12-30 |
提出单位: |
国家食品药品监督管理局 |
归口单位: |
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC 110) |
主管部门: |
国家食品药品监督管理局 |
起草单位: |
四川大学生物材料工程研究中心 |
起草人: |
范红松、赵汇川、张兴栋 |
计划单号: |
20020543-Q-464 |
页数: |
8页 |
出版社: |
中国标准出版社 |
出版日期: |
2010-03-01 |
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本部分的全部技术内容为强制性。
GB23101《外科植入物 羟基磷灰石》分为4个部分:
———第1部分:羟基磷灰石陶瓷;
———第2部分:羟基磷灰石涂层;
———第3部分:结晶度和相纯度的化学分析和表征;
———第4部分:涂层粘结强度的测定。
本部分为GB23101的第1部分。
本部分等同采用ISO137791:2000《外科植入物 羟基磷灰石 第1部分:羟基磷灰石陶瓷》。
本部分由国家食品药品监督管理局提出。
本部分由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC110)归口。
本部分起草单位:四川大学生物材料工程研究中心。
本部分主要起草人:范红松、赵汇川、张兴栋。 |
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GB/T16886.17 医疗器械生物学评价 第17部分:可沥滤物允许限量的建立(GB/T16886.17—2005,ISO10993-17:2002,IDT)
ISO13779-3 外科植入物 羟基磷灰石 第3部分:结晶度和相纯度的化学分析和表征 |
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