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外科植入物 矫形外科植入物维护和操作指南

国家标准
标准编号:GB/T 24629-2009 标准状态:现行
标准价格:24.0 客户评分:星星星星1
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标准简介
本标准给出了对矫形外科植入物(例如目前使用的金属、陶瓷或聚合物植入物,还包括丙烯酸树脂及其他骨水泥)从医院接收到被植入或弃用期间进行规范操作的指导性程序。
英文名称:  Implants for surgery—Guidance on care and handling of orthopaedic implants
什么是中标分类? 中标分类:  医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C35矫形外科、骨科器械
什么是ICS分类?  ICS分类:  医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.40外科植入物、假体和矫形
什么是采标情况? 采标情况:  IDT ISO 8828:1988
发布部门:  中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国国家标准化管理委员会
发布日期:  2009-11-15
实施日期:  2010-05-01
首发日期:  2009-11-15
提出单位:  国家食品药品监督管理局
什么是归口单位? 归口单位:  全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC 110)
主管部门:  国家标准化管理委员会
起草单位:  国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、中国医疗器械行业协会外科植入物专业委员会、中国药品生物制品检定所医疗器械检验中心
起草人:  姚志修、冯晓明、范成相、奚廷斐、孙惠丽、宋铎、齐宝芬
计划单号:  20051185-T-464
页数:  8页
出版社:  中国标准出版社
书号:  155066·1-39608
出版日期:  2010-05-01
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前言
本标准等同采用ISO8828:1988《外科植入物 矫形外科植入物维护和操作指南》。
本标准提出的不适用于植入物制造商是指植入物产品交付给购方后,对植入物的维护和操作指南不适用于制造商。制造商应按本标准的要求,在标签、说明书等诸方面对植入物产品交付后的维护和操作提供足够的信息。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC110)归口。
本标准起草单位:国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、中国医疗器械行业协会外科植入物专业委员会、中国药品生物制品检定所医疗器械检验中心。
本标准主要起草人:姚志修、冯晓明、范成相、奚廷斐、孙惠丽、宋铎、齐宝芬。

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