YY 0598-2015/XG2-2018 《血液透析及相关治疗用浓缩物》行业标准第2号修改单 -工标网

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标准简介

本标准规定了浓缩物的化学成分组成及其纯度,微生物污染,浓缩物的处理、度量和标识,容器的要
求和浓缩物质量检验所需要得各项测试。
本标准适用于血液透析及相关治疗用浓缩物。
本标准不适用于治疗中浓缩物与透析用水配制成最终使用浓度的混合过程。
本标准不适用透析液的再生系统。


英文名称：	Concentrates for haemodialysis and related therapies
替代情况：	被YY 0793.3-2023代替;替代YY 0598-2015
中标分类：	医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C45体外循环、人工脏器、假体装置
ICS分类：	医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.40外科植入物、假体和矫形
发布部门：	国家药品监督管理局
发布日期：	2015-03-02
实施日期：	2018-06-14
作废日期：	2025-07-01 即将作废距离作废日期还有218天
提出单位：	国家食品药品监督管理总局
归口单位：	全国医用体外循环设备标准化技术委员会(SAC/TC 158)
主管部门：	全国医用体外循环设备标准化技术委员会(SAC/TC 158)
起草单位：	国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心
起草人：	黄敏菊、何燕英、王培连
出版社：	中国标准出版社

体外循环、人工脏器、假体装置相关标准	第1页第2页第3页
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YY/T 0606.13-2008 组织工程医疗产品第13部分：细胞自动计数法
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外科植入物、假体和矫形相关标准	第1页第2页
YY 0605.12-2007 外科植入物金属材料第12部分：锻造钴-铬-钼合金
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